Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и удобства использования системы GlucoTab для управления гликемией у пациентов с диабетом 2 типа в общих отделениях

20 января 2014 г. обновлено: Medical University of Graz

Открытое, одноцентровое, неконтролируемое исследование эффективности, безопасности и удобства использования системы GlucoTab для управления гликемией у некритических пациентов с диабетом 2 типа в общих отделениях

Цель: изучить эффективность (безопасность) системы GlucoTab для управления гликемией у некритических пациентов с диабетом 2 типа в общих отделениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Сахарный диабет 2 типа (лечение диетой, пероральными препаратами, неинсулиновыми инъекционными антидиабетическими препаратами, инсулинотерапия или любая комбинация из четырех) или недавно диагностированная гипергликемия, требующая подкожного введения. инсулинотерапия

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа, гестационный диабет
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента.
  • Беременность
  • Любое психическое состояние, делающее пациента неспособным дать свое согласие
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин гларгин или инсулин аспарт
  • Непрерывное парентеральное питание
  • Участие в другом испытании, которое может повлиять на программный алгоритм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГлюкоТаб Система
Устройство: ГлюкоТаб Система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний процент измерений уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне от 70 до 140 мг/дл, рассчитанный по всем значениям уровня глюкозы перед едой и перед сном, измеренным через ≥ 24 часов после начала терапии.
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)
продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество измерений глюкозы в крови в день
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)
продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)
Соблюдение рекомендации по дозе инсулина системы GlucoTab
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)
продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)
Среднесуточный уровень глюкозы в крови, рассчитанный по значениям уровня глюкозы в крови перед едой и перед сном: в целом и за день лечения
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)
продолжительность пребывания в стационаре (максимум три недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ClinDiab-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться