Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'utilisabilité du système GlucoTab pour la gestion de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 dans les services généraux

20 janvier 2014 mis à jour par: Medical University of Graz

Une étude ouverte, monocentrique et non contrôlée sur l'efficacité, l'innocuité et la facilité d'utilisation du système GlucoTab pour la gestion de la glycémie chez les patients non gravement malades atteints de diabète de type 2 dans les services généraux

Objectif : Étudier les performances (sécurité) du système GlucoTab pour la gestion de la glycémie chez les patients non gravement malades atteints de diabète de type 2 dans les services généraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l'étude
  • Homme ou femme âgé de ≥18 ans
  • Diabète de type 2 (traité par un régime alimentaire, des agents oraux, des médicaments antidiabétiques non injectés d'insuline, une insulinothérapie ou toute combinaison des quatre) ou une hyperglycémie nouvellement diagnostiquée nécessitant une injection sous-cutanée. insulinothérapie

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, diabète gestationnel
  • Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient
  • Grossesse
  • Tout état mental rendant le patient incapable de donner son consentement
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline glargine ou à l'insuline asparte
  • Nutrition parentérale continue
  • Participation à un autre essai qui peut influencer l'algorithme du logiciel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système GlucoTab
Dispositif: Système GlucoTab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage moyen de mesures de glycémie dans la plage cible de 70 à 140 mg/dl, tel que calculé par toutes les valeurs de glycémie avant les repas et au coucher mesurées ≥ 24 heures après le début du traitement
Délai: durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)
durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de mesures de glycémie par jour
Délai: durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)
durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)
Respect de la suggestion de dose d'insuline du système GlucoTab
Délai: durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)
durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)
Glycémie quotidienne moyenne telle que calculée par les valeurs de glycémie avant les repas et au coucher : globale et par jour de traitement
Délai: durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)
durée du séjour à l'hôpital (maximum trois semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClinDiab-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner