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Wirksamkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie des GlucoTab-Systems für das Blutzuckermanagement bei Typ-2-Diabetikern auf Allgemeinstationen

20. Januar 2014 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine offene, nicht kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Wirksamkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des GlucoTab-Systems für das Blutzuckermanagement bei nicht kritisch kranken Patienten mit Typ-2-Diabetes auf Allgemeinstationen

Ziel: Untersuchung der Leistung (Sicherheit) des GlucoTab-Systems zur Blutzuckerkontrolle bei nicht kritisch kranken Patienten mit Typ-2-Diabetes auf Allgemeinstationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Typ-2-Diabetes (behandelt mit Diät, oralen Mitteln, nicht-insulininjizierten Antidiabetika, Insulintherapie oder einer Kombination dieser vier) oder neu diagnostizierter Hyperglykämie, die eine s.c. erfordert. Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft
  • Jeder psychische Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, seine Einwilligung zu geben
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin Glargin oder Insulin Aspart
  • Kontinuierliche parenterale Ernährung
  • Teilnahme an einem anderen Versuch, der den Softwarealgorithmus beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlucoTab-System
Gerät: GlucoTab-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Blutzuckermessungen im Zielbereich von 70 bis 140 mg/dl, berechnet anhand aller Glukosewerte vor und vor dem Essen, die ≥ 24 Stunden nach Beginn der Therapie gemessen wurden
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Blutzuckermessungen pro Tag
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)
Einhaltung des Insulindosierungsvorschlags des GlucoTab-Systems
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)
Mittlerer täglicher Blutzucker, berechnet anhand der Blutzuckerwerte vor und vor dem Schlafengehen: Insgesamt und pro Behandlungstag
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (maximal drei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinDiab-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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