Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en bruikbaarheid van het GlucoTab-systeem voor glykemische behandeling bij patiënten met diabetes type 2 op algemene afdelingen

20 januari 2014 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Een open, single-center, niet-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van het GlucoTab-systeem voor glykemische behandeling bij niet-kritisch zieke patiënten met diabetes type 2 op algemene afdelingen

Doelstelling: het onderzoeken van de prestaties (veiligheid) van het GlucoTab-systeem voor glykemische behandeling bij niet-kritiek zieke patiënten met type 2-diabetes op algemene afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Type 2-diabetes (behandeld met dieet, orale middelen, niet-insuline geïnjecteerde antidiabetica, insulinetherapie of een combinatie van de vier) of nieuw gediagnosticeerde hyperglykemie waarvoor s.c. insuline therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes
  • Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren
  • Zwangerschap
  • Elke mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is zijn toestemming te geven
  • Bekende of vermoede allergie voor insuline glargine of insuline aspart
  • Continue parenterale voeding
  • Deelname aan een andere proef die het software-algoritme kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GlucoTab-systeem
Apparaat: GlucoTab-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage bloedglucosemetingen in het streefbereik van 70 tot 140 mg/dl, zoals berekend door alle glucosewaarden voor de maaltijd en voor het slapengaan gemeten ≥ 24 uur na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)
duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedglucosemetingen per dag
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)
duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)
Naleving van de insulinedosissuggestie van het GlucoTab-systeem
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)
duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose berekend door bloedglucosewaarden voor de maaltijd en voor het slapen gaan: totaal en per behandelingsdag
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)
duur van het ziekenhuisverblijf (maximaal drie weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClinDiab-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren