Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i użyteczności systemu GlucoTab do kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 na oddziałach ogólnych

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Otwarte, jednoośrodkowe, niekontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności systemu GlucoTab do kontroli glikemii u niekrytycznie chorych pacjentów z cukrzycą typu 2 na oddziałach ogólnych

Cel: Zbadanie działania (bezpieczeństwa) systemu GlucoTab do kontroli glikemii u niekrytycznie chorych pacjentów z cukrzycą typu 2 na oddziałach ogólnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Cukrzyca typu 2 (leczona dietą, lekami doustnymi, nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, insulinoterapią lub dowolną kombinacją tych czterech) lub nowo rozpoznana hiperglikemia wymagająca podania podskórnego. insulinoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
  • Ciąża
  • Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie zgody
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę glargine lub insulinę aspart
  • Ciągłe żywienie pozajelitowe
  • Udział w innej próbie, która może mieć wpływ na algorytm oprogramowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System GlucoTab
Urządzenie: System GlucoTab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni odsetek pomiarów glukozy we krwi w zakresie docelowym 70 do 140 mg/dl, obliczony na podstawie wszystkich wartości glukozy przed posiłkiem i przed snem zmierzonych ≥ 24 godziny po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)
czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pomiarów glukozy we krwi dziennie
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)
czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki insuliny systemu GlucoTab
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)
czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi obliczone na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem i przed snem: ogółem i na dzień leczenia
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)
czas pobytu w szpitalu (maksymalnie trzy tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClinDiab-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj