Estudio de eficacia y usabilidad del sistema GlucoTab para el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 en salas generales
20 de enero de 2014 actualizado por: Medical University of Graz
Un estudio abierto, de un solo centro, no controlado, sobre la eficacia, la seguridad y la usabilidad del sistema GlucoTab para el control de la glucemia en pacientes no críticos con diabetes tipo 2 en salas generales
Objetivo: investigar el rendimiento (seguridad) del sistema GlucoTab para el control de la glucemia en pacientes no críticos con diabetes tipo 2 en salas generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
- Hombre o mujer de ≥18 años
- Diabetes tipo 2 (tratada con dieta, agentes orales, medicamentos antidiabéticos inyectados sin insulina, terapia con insulina o cualquier combinación de los cuatro) o hiperglucemia recién diagnosticada que requiere tratamiento s.c. terapia de insulina
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional
- Cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del paciente.
- El embarazo
- Cualquier condición mental que incapacite al paciente para dar su consentimiento.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina glargina o a la insulina aspart
- Nutrición parenteral continua
- Participación en otro ensayo que puede influir en el algoritmo del software.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema GlucoTab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de mediciones de glucosa en sangre en el rango objetivo de 70 a 140 mg/dl, calculado por todos los valores de glucosa antes de las comidas y antes de acostarse medidos ≥ 24 horas después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mediciones de glucosa en sangre por día
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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Adherencia a la sugerencia de dosis de insulina del sistema GlucoTab
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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Media diaria de glucosa en sangre calculada por los valores de glucosa en sangre antes de las comidas y antes de acostarse: total y por día de tratamiento
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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duración de la estancia hospitalaria (máximo tres semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Donsa K, Beck P, Holl B, Mader JK, Schaupp L, Plank J, Neubauer KM, Baumgartner C, Pieber TR. Impact of errors in paper-based and computerized diabetes management with decision support for hospitalized patients with type 2 diabetes. A post-hoc analysis of a before and after study. Int J Med Inform. 2016 Jun;90:58-67. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.03.007. Epub 2016 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ClinDiab-04
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