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Estudo de eficácia e usabilidade do sistema GlucoTab para controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 em enfermarias gerais

20 de janeiro de 2014 atualizado por: Medical University of Graz

Um estudo aberto, de centro único e não controlado de eficácia, segurança e usabilidade do sistema GlucoTab para controle glicêmico em pacientes não críticos com diabetes tipo 2 em enfermarias gerais

Objetivo: Investigar o desempenho (segurança) do sistema GlucoTab para controle glicêmico em pacientes não críticos com diabetes tipo 2 em enfermarias gerais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  • Diabetes tipo 2 (tratada com dieta, agentes orais, medicamentos antidiabéticos injetáveis ​​sem insulina, terapia com insulina ou qualquer combinação dos quatro) ou hiperglicemia recém-diagnosticada que requer tratamento s.c. terapia com insulina

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1, diabetes gestacional
  • Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente
  • Gravidez
  • Qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de dar seu consentimento
  • Alergia conhecida ou suspeita à insulina glargina ou insulina aspártico
  • Nutrição parenteral contínua
  • Participação em outro teste que pode influenciar o algoritmo do software

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema GlucoTab
Dispositivo: Sistema GlucoTab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem média de medições de glicose no sangue na faixa-alvo de 70 a 140 mg/dl, calculada por todos os valores de glicose antes das refeições e antes de dormir medidos ≥ 24 horas após o início da terapia
Prazo: duração da internação (máximo de três semanas)
duração da internação (máximo de três semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de medições de glicose no sangue por dia
Prazo: duração da internação (máximo de três semanas)
duração da internação (máximo de três semanas)
Aderência à sugestão de dose de insulina do sistema GlucoTab
Prazo: duração da internação (máximo de três semanas)
duração da internação (máximo de três semanas)
Glicemia média diária calculada pelos valores de glicemia pré-refeição e antes de dormir: geral e por dia de tratamento
Prazo: duração da internação (máximo de três semanas)
duração da internação (máximo de três semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ClinDiab-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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