Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og brugbarhed af GlucoTab-systemet til glykæmisk behandling hos type 2-diabetespatienter på almindelige afdelinger

20. januar 2014 opdateret af: Medical University of Graz

En åben, enkeltcenteret, ikke-kontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og anvendelighed af GlucoTab-systemet til glykæmisk behandling hos ikke-kritisk syge patienter med type 2-diabetes på almindelige afdelinger

Formål: At undersøge effektiviteten (sikkerheden) af GlucoTab-systemet til glykæmisk behandling hos ikke-kritisk syge patienter med type 2-diabetes på almindelige afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • Type 2-diabetes (behandlet med diæt, orale midler, ikke-insulininjiceret antidiabetisk medicin, insulinbehandling eller en hvilken som helst kombination af de fire) eller nydiagnosticeret hyperglykæmi, som kræver s.c. insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed
  • Graviditet
  • Enhver psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin glargin eller insulin aspart
  • Kontinuerlig parenteral ernæring
  • Deltagelse i et andet forsøg, som kan påvirke softwarealgoritmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlucoTab System
Enhed: GlucoTab System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af blodsukkermålinger i målområdet 70 til 140 mg/dl, som beregnet ved alle glucoseværdier før måltid og sengetid målt ≥ 24 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: varighed af hospitalsophold (højst tre uger)
varighed af hospitalsophold (højst tre uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blodsukkermålinger pr. dag
Tidsramme: varighed af hospitalsophold (højst tre uger)
varighed af hospitalsophold (højst tre uger)
Overholdelse af insulindosisforslaget fra GlucoTab-systemet
Tidsramme: varighed af hospitalsophold (højst tre uger)
varighed af hospitalsophold (højst tre uger)
Gennemsnitlig daglig blodsukker beregnet ved blodsukkerværdier før måltid og sengetid: Samlet og pr. behandlingsdag
Tidsramme: varighed af hospitalsophold (højst tre uger)
varighed af hospitalsophold (højst tre uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ClinDiab-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med GlucoTab System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner