- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01932775
Effekt, användbarhetsstudie av GlucoTab-systemet för glykemisk hantering hos typ 2-diabetespatienter på allmänna avdelningar
20 januari 2014 uppdaterad av: Medical University of Graz
En öppen, enkelcenter, okontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och användbarhet av GlucoTab-systemet för glykemisk hantering hos icke-kritiskt sjuka patienter med typ 2-diabetes på allmänna avdelningar
Mål: Att undersöka effektiviteten (säkerheten) av GlucoTab-systemet för glykemisk hantering hos icke-kritiskt sjuka patienter med typ 2-diabetes på allmänna avdelningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhålls efter att ha informerats om studiens karaktär
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år
- Typ 2-diabetes (behandlad med diet, orala medel, icke-insulininjicerad antidiabetisk medicin, insulinterapi eller någon kombination av de fyra) eller nydiagnostiserad hyperglykemi som kräver s.c. insulinbehandling
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet
- Graviditet
- Varje psykiskt tillstånd som gör patienten oförmögen att ge sitt samtycke
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin glargin eller insulin aspart
- Kontinuerlig parenteral näring
- Deltagande i ytterligare ett försök som kan påverka mjukvarualgoritmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GlucoTab-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig procentandel av blodsockermätningar inom målintervallet 70 till 140 mg/dl, beräknat av alla glukosvärden före måltid och sänggående mätt ≥ 24 timmar efter behandlingsstart
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal blodsockermätningar per dag
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
Följande insulindosförslag för GlucoTab-systemet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
Genomsnittligt dagligt blodsocker beräknat av blodsockervärden före måltid och läggdags: Totalt och per behandlingsdag
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
sjukhusvistelsens varaktighet (högst tre veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Donsa K, Beck P, Holl B, Mader JK, Schaupp L, Plank J, Neubauer KM, Baumgartner C, Pieber TR. Impact of errors in paper-based and computerized diabetes management with decision support for hospitalized patients with type 2 diabetes. A post-hoc analysis of a before and after study. Int J Med Inform. 2016 Jun;90:58-67. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.03.007. Epub 2016 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ClinDiab-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på GlucoTab-systemet
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSchweiz
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna