ライフスタイル教育と患者アドヒアランスに対する糖尿病リスクスコアの影響 (IDEA)
2013年8月27日 更新者：Mark True, MD、59th Medical Wing
ライフスタイル教育と患者アドヒアランスに対する糖尿病リスクスコアの影響 (IDEA 試験)
この無作為化対照研究の目的は、個別化された糖尿病リスク スコアの知識が、前糖尿病患者の 12 週間の食事と運動のライフスタイル変更プログラムの順守に影響するかどうかを評価することです。
介入群は 12 週間の初めに糖尿病リスク スコアの結果を受け取り、対照群はこれらの結果を受け取りません。
どちらのグループも、プログラムの終了時にベースラインと 12 週間の糖尿病リスク スコアの結果を確認し、さらに 12 週間追跡します。
出席率と、体重、BMI、腹囲、血圧、HgA1c、空腹時血糖、コレステロール、および糖尿病リスクスコアの変化をグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Travis AFB、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Andrews AFB、Maryland、アメリカ、20762
- Andrews Military Medical Center
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Nevada
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Nellis AFB、Nevada、アメリカ、89191
- Nellis Family Medicine
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Ohio
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Wright Patterson AFB、Ohio、アメリカ、45324
- Wright Patterson Medical Center
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Texas
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Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての民族グループの男性と女性
- 30～75歳以上
- 次のように定義される前糖尿病: 空腹時血漿グルコース (FPG) 100-125mg/dL、HbA1c 5.7% から 6.4%。
- 体格指数 ≥ 25 kg/m2
- トリケア受益者
除外基準:
1 型または 2 型糖尿病の診断 (2 つの異なる機会で FPG ≥126 mg/dl またはランダムな血糖値 ≥200 と定義)糖尿病の診断に。 患者が試験を続行することは容認されます。 また、Tethys ラボの結果 (空腹時血糖値や A1C など) を使用して、試験に患者を含めるか除外するかを決定しないでください。 この決定には、空軍のラボの結果のみを使用する必要があります。
- 現役軍人
- -未治療の甲状腺機能低下症または以前にクッシング症候群と診断された患者
- -以前にメトホルミンまたはチアゾリジンジオンで治療された被験者 過去12か月
- -研究への参加を妨げる可能性があると思われる精神的または身体的障害
- -現在、減量薬または体重に影響を与えることが知られている薬を使用している患者（つまり コルチコステロイドの慢性使用）
- 集団生活習慣病予防プログラムへの参加を妨げる主な病状（例： 重度の心血管または脳血管疾患、重度の腎または肝機能障害など）
- 別の減量プログラムへの同時参加
- 以前の肥満手術
- -研究の割り当てに同意したくない、またはインフォームドコンセントを提供したくない
- -このプロトコルを妨害する他の研究プロジェクトへの参加
- 英語の読み書きができない
- 妊娠中または授乳中の患者
- -妊娠検査を受けることを望まない、または妊娠の可能性を迅速に報告することを望まない女性患者 研究コース中に妊娠する可能性がある場合、妊娠を避けるための予防策を講じることを望まない
中止基準:
- 同意は撤回されます
- 死亡する
- 女性が妊娠する
- 手先の器用さ、視覚、または知的機能の重度の障害
- 地理的領域外への移動または転勤により、フォローアップができなくなった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール - 糖尿病リスクスコア
対照群の参加者は、試験の開始時に糖尿病リスク スコアを受け取っていませんでしたが、12 週目と 24 週目の時点でベースラインを含むスコアを受け取りました。
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実験的：介入 - 糖尿病リスクスコア
介入群の被験者は、試験の開始時、12 週目および 24 週目に糖尿病リスク スコアを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席率
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループの出席率 (授業に出席している科目の割合) を比較します。
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから 12 週間および 24 週間までの体重の変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから 12 週および 24 週までの BMI の変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから 12 週および 24 週までの腹囲の変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから 12 週間および 24 週間までの血圧の変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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HgA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから 12 週および 24 週までの HgA1c の変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから 12 週および 24 週までの空腹時血糖の変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから 12 週間および 24 週間までのコレステロールの変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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糖尿病リスクスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインから12週間および24週間までの糖尿病リスクスコアの変化をグループ間で比較します。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark W True, MD、US Air Force
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。