Effekten av en diabetesrisikoscore på livsstilsopplæring og pasientoverholdelse (IDEA)
27. august 2013 oppdatert av: Mark True, MD, 59th Medical Wing
Effekten av en diabetesrisikoscore på livsstilsopplæring og pasientoverholdelse (IDEA-prøve)
Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere om kunnskapen om en personlig diabetesrisikoscore påvirker overholdelse av et 12-ukers kosthold og treningsprogram for livsstilsendring hos prediabetiske pasienter.
Intervensjonsgruppen vil motta diabetesrisikoscore-resultater i begynnelsen av de tolv ukene, og kontrollgruppen vil ikke motta disse resultatene.
Begge gruppene vil gjennomgå baseline og 12-ukers diabetesrisikoscoreresultater ved avslutningen av programmet og vil bli fulgt i ytterligere tolv uker.
Oppmøterate og endringer i vekt, BMI, abdominal omkrets, blodtrykk, HgA1c, fastende blodsukker, kolesterol og diabetesrisikoscore vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis AFB, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Forente stater, 20762
- Andrews Military Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis AFB, Nevada, Forente stater, 89191
- Nellis Family Medicine
-
-
Ohio
-
Wright Patterson AFB, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra alle etniske grupper
- ≥30 -75 år
- Prediabetiker definert som følger: fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL, HbA1c 5,7 % til 6,4 %.
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
- Tricare-mottaker
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus (definert som FPG ≥126 mg/dl ved to forskjellige anledninger eller tilfeldig blodsukker ≥200) Hvis fastende glukose >= 126 bare én gang, trenger ikke en andre lab å arrangeres i et forsøk å diagnostisere diabetes. Det er akseptabelt for pasienten å fortsette i rettssaken. Tethys laboratorieresultater (f.eks. fastende glukose og A1C) bør heller ikke brukes til å ta beslutninger om å inkludere eller ekskludere pasienter i forsøket. Kun luftforsvarets laboratorieresultater skal brukes for å ta denne avgjørelsen.
- Aktive militære medlemmer
- Pasienter med ubehandlet hypotyreose eller tidligere diagnostisert Cushings syndrom
- Personer som tidligere er behandlet med metformin eller tiazolidindioner i løpet av de siste 12 månedene
- Psykiske eller fysiske funksjonshemminger anses sannsynlig å forstyrre deltakelse i studien
- Pasienter som for tiden bruker vekttapsmedisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten (dvs. kronisk kortikosteroidbruk)
- Større medisinske tilstander som hindrer deltakelse i Group Lifestyle Balance Prevention Program (dvs. alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, etc.)
- Samtidig deltakelse i et annet vekttapsprogram
- Tidligere fedmekirurgi
- Uvillig til å gå med på studieoppgavene eller gi informert samtykke
- Deltakelse i andre forskningsprosjekter som vil forstyrre denne protokollen
- Kan ikke lese og skrive engelsk
- Gravide eller ammende pasienter
- Kvinnelige pasienter som ikke er villige til å gjennomgå en graviditetstest eller rapporterer om mulig graviditet umiddelbart og uvillige til å ta forholdsregler for å unngå graviditet hvis potensielt fruktbare i løpet av studiet
Seponeringskriterier:
- Samtykke trekkes tilbake
- Døden inntreffer
- En kvinne blir gravid
- Alvorlig svekkelse av manuell fingerferdighet, syn eller intellektuell funksjon
- De går tapt for oppfølging på grunn av flytting eller overføring utenfor det geografiske området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - diabetesrisikoscore
deltakerne i kontrollgruppen mottok ikke sin diabetesrisikoscore i begynnelsen av forsøket, men fikk sine skårer for å inkludere baseline ved 12 og 24 ukers poeng.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - diabetesrisikoscore
forsøkspersonene i intervensjonsarmen mottok sine diabetesrisikoskårer i begynnelsen av forsøket, 12 uker og 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøterater
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppmøteprosent (prosentandel av fagene som deltar i timene) for de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
6 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i vekt fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i BMI fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i abdominal omkrets fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i blodtrykk fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i HgA1c
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i HgA1c fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i fastende blodsukker fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
endring i kolesterol fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i diabetesrisikoscore
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
endring i diabetesrisikoscore fra baseline til 12 uker og 24 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark W True, MD, US Air Force
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEA Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .