생활 습관 교육 및 환자 순응도에 대한 당뇨병 위험 점수의 영향 (IDEA)
2013년 8월 27일 업데이트: Mark True, MD, 59th Medical Wing
당뇨병 위험 점수가 라이프스타일 교육 및 환자 순응도에 미치는 영향(IDEA 시험)
이 무작위 통제 연구의 목적은 개인별 당뇨병 위험 점수에 대한 지식이 당뇨병 전증 환자의 12주 식단 및 운동 생활 습관 변화 프로그램 준수에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
중재 그룹은 12주 초에 당뇨병 위험 점수 결과를 받게 되며 대조군은 이러한 결과를 받지 않습니다.
두 그룹 모두 프로그램 종료 시 기준선 및 12주 당뇨병 위험 점수 결과를 검토하고 추가 12주 동안 추적하게 됩니다.
체중, BMI, 복부 둘레, 혈압, HgA1c, 공복 혈당, 콜레스테롤 및 당뇨병 위험 점수의 출석률 및 변화를 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Travis AFB, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Andrews AFB, Maryland, 미국, 20762
- Andrews Military Medical Center
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Nevada
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Nellis AFB, Nevada, 미국, 89191
- Nellis Family Medicine
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Ohio
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Wright Patterson AFB, Ohio, 미국, 45324
- Wright Patterson Medical Center
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Texas
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Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종 그룹의 남성과 여성
- ≥30 -75세
- 다음과 같이 정의된 전당뇨병: 공복 혈장 포도당(FPG) 100-125mg/dL, HbA1c 5.7% ~ 6.4%.
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
- 트리케어 수혜자
제외 기준:
제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단(FPG ≥126mg/dl 또는 무작위 혈당 ≥200으로 정의) 공복 혈당 >= 126인 경우 한 번만 두 번째 실험실을 마련할 필요가 없습니다. 당뇨병을 진단하기 위해. 환자가 임상시험을 진행하는 것은 허용됩니다. 또한 Tethys 검사 결과(예: 공복 혈당 및 A1C)를 사용하여 시험에 환자를 포함하거나 제외하는 결정을 내리지 않아야 합니다. 이러한 결정을 내리기 위해서는 공군 실험실 결과만 사용해야 합니다.
- 현역 군인
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 이전에 쿠싱증후군 진단을 받은 환자
- 지난 12개월 동안 메트포르민 또는 티아졸리딘디온으로 치료받은 적이 있는 피험자
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 심리적 또는 신체적 장애
- 현재 체중 감량 약물 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 만성 코르티코스테로이드 사용)
- 그룹 생활 균형 예방 프로그램(예: 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 신장 또는 간 기능 장애 등)
- 다른 체중 감량 프로그램에 동시 참여
- 이전 비만 수술
- 연구 과제에 동의하지 않거나 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
- 이 프로토콜을 방해하는 다른 연구 프로젝트에 참여
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 임신 또는 간호 환자
- 임신 테스트를 받거나 임신 가능성을 즉시 보고하고 싶지 않고 연구 과정 중에 임신 가능성이 있는 경우 임신을 피하기 위한 예방 조치를 취하지 않으려는 여성 환자
중단 기준:
- 동의철회
- 사망 발생
- 여자가 임신하다
- 손재주, 시력 또는 지적 기능의 심각한 손상
- 지리적 영역 외부로의 이동 또는 이전으로 인해 후속 조치에서 길을 잃습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 - 당뇨병 위험 점수
통제 그룹의 참가자는 시험 시작 시 당뇨병 위험 점수를 받지 못했지만 12주 및 24주 지점에서 기준선을 포함하도록 점수를 받았습니다.
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실험적: 개입 - 당뇨병 위험 점수
개입군의 피험자는 시험 시작 시 12주 및 24주에 당뇨병 위험 점수를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석률
기간: 6 개월
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두 그룹의 출석률(수업에 참석하는 과목의 비율)을 비교합니다.
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6 개월
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체중 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 체중 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주, 24주
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BMI의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 BMI 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주, 24주
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복부 둘레의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 복부 둘레 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 혈압 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주, 24주
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HgA1c의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 HgA1c 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주, 24주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 공복 혈당 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주, 24주
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 콜레스테롤 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주, 24주
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당뇨병 위험 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 당뇨병 위험 점수의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark W True, MD, US Air Force
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .