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Einfluss eines Diabetes-Risiko-Scores auf die Lebensstilerziehung und die Patientenadhärenz (IDEA)

27. August 2013 aktualisiert von: Mark True, MD, 59th Medical Wing

Einfluss eines Diabetes-Risiko-Scores auf die Aufklärung über den Lebensstil und die Patientenadhärenz (IDEA-Studie)

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kenntnis eines personalisierten Diabetes-Risiko-Scores die Einhaltung eines 12-wöchigen Ernährungs- und Bewegungsprogramms zur Änderung des Lebensstils bei prädiabetischen Patienten beeinflusst. Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn der zwölf Wochen die Ergebnisse des Diabetes-Risiko-Scores, die Kontrollgruppe erhält diese Ergebnisse nicht. Beide Gruppen werden am Ende des Programms ihre Baseline- und 12-Wochen-Diabetes-Risiko-Score-Ergebnisse überprüfen und weitere zwölf Wochen lang beobachten. Die Teilnahmeraten und Veränderungen von Gewicht, BMI, Bauchumfang, Blutdruck, HgA1c, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Diabetes-Risiko-Score werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Travis AFB, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
        • Andrews Military Medical Center
    • Nevada
      • Nellis AFB, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Nellis Family Medicine
    • Ohio
      • Wright Patterson AFB, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen
  • ≥30 -75 Jahre alt
  • Prädiabetiker wie folgt definiert: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 100–125 mg/dl, HbA1c 5,7 % bis 6,4 %.
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
  • Tricare-Begünstigter

Ausschlusskriterien:

Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (definiert als FPG ≥ 126 mg/dl bei zwei verschiedenen Gelegenheiten oder zufälliger Blutzucker ≥ 200) Wenn Nüchternglukose nur einmal >= 126, muss kein zweiter Laborversuch veranlasst werden Diabetes zu diagnostizieren. Es ist akzeptabel, dass der Patient in der Studie fortfährt. Außerdem sollten Tethys-Laborergebnisse (z. B. Nüchternglukose und A1C) nicht verwendet werden, um Entscheidungen über die Aufnahme oder den Ausschluss von Patienten in der Studie zu treffen. Für diese Bestimmung sollten nur Laborergebnisse der Air Force verwendet werden.

  • Militärangehörige im aktiven Dienst
  • Patienten mit unbehandelter Hypothyreose oder zuvor diagnostiziertem Cushing-Syndrom
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten zuvor mit Metformin oder Thiazolidindionen behandelt wurden
  • Psychische oder körperliche Behinderungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Patienten, die derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen (z. chronische Anwendung von Kortikosteroiden)
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme am Group Lifestyle Balance Prevention Program verhindern (z. B. schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung usw.)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme
  • Frühere bariatrische Operation
  • Nicht bereit, den Studienaufträgen zuzustimmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das dieses Protokoll beeinträchtigen würde
  • Kann Englisch nicht lesen und schreiben
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patientinnen, die nicht bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen oder eine mögliche Schwangerschaft unverzüglich zu melden, und die keine Vorkehrungen treffen möchten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie während des Studienverlaufs potenziell fruchtbar sind

Abbruchkriterien:

  • Die Einwilligung wird widerrufen
  • Der Tod tritt ein
  • Eine Frau wird schwanger
  • Schwere Beeinträchtigung der manuellen Geschicklichkeit, des Sehvermögens oder der intellektuellen Funktion
  • Sie gehen aufgrund eines Umzugs oder einer Versetzung außerhalb des geografischen Gebiets für die Nachverfolgung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Diabetes-Risiko-Score
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten zu Beginn der Studie keinen Diabetes-Risiko-Score, erhielten jedoch ihre Scores, um die Baseline zu den 12- und 24-Wochen-Punkten einzuschließen.
Sonstiges: Diabetes-Risiko-Score
EXPERIMENTAL: Intervention - Diabetes-Risiko-Score
Die Probanden im Interventionsarm erhielten ihre Diabetes-Risiko-Scores zu Beginn der Studie, 12 Wochen und 24 Wochen.
Sonstiges: Diabetes-Risiko-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anwesenheitsquoten (Prozentsatz der am Unterricht teilnehmenden Fächer) der beiden Gruppen werden verglichen.
6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung des BMI vom Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des HgA1c
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung des HgA1c vom Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung des Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Diabetes-Risiko-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Änderung des Diabetes-Risiko-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W True, MD, US Air Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEA Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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