Влияние шкалы риска диабета на обучение образу жизни и приверженность пациентов (IDEA)
27 августа 2013 г. обновлено: Mark True, MD, 59th Medical Wing
Влияние оценки риска диабета на обучение образу жизни и приверженность пациентов (испытание IDEA)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, влияет ли знание персонализированной оценки риска диабета на соблюдение 12-недельной диеты и программы изменения образа жизни у пациентов с предиабетом.
Группа вмешательства получит результаты оценки риска диабета в начале двенадцати недель, а контрольная группа не получит этих результатов.
Обе группы рассмотрят свои исходные результаты и результаты 12-недельной оценки риска диабета по завершении программы и будут наблюдаться в течение дополнительных двенадцати недель.
Показатели посещаемости и изменения веса, ИМТ, окружности живота, артериального давления, HgA1c, уровня глюкозы в крови натощак, холестерина и оценки риска диабета будут сравниваться между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Travis AFB, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Соединенные Штаты, 20762
- Andrews Military Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis AFB, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Nellis Family Medicine
-
-
Ohio
-
Wright Patterson AFB, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех этнических групп
- ≥30 -75 лет
- Преддиабет определяется следующим образом: глюкоза плазмы натощак (ГПН) 100-125 мг/дл, HbA1c от 5,7% до 6,4%.
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
- Бенефициар Tricare
Критерий исключения:
Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа (определяется как уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл в двух разных случаях или случайный уровень сахара в крови ≥200) Если уровень глюкозы натощак >= 126 только один раз, нет необходимости в организации второй лаборатории для диагностики сахарного диабета. Пациенту разрешено продолжать участие в испытании. Кроме того, результаты лабораторных исследований Tethys (например, уровень глюкозы натощак и A1C) не следует использовать для принятия решений о включении или исключении пациентов из исследования. Для этого определения следует использовать только результаты лабораторных исследований ВВС.
- Военнослужащие действительной службы
- Пациенты с нелеченым гипотиреозом или ранее диагностированным синдромом Кушинга
- Субъекты, ранее получавшие метформин или тиазолидиндионы в течение предыдущих 12 месяцев
- Психологические или физические недостатки, которые могут помешать участию в исследовании
- Пациенты, принимающие в настоящее время лекарства для снижения веса или лекарства, о которых известно, что они влияют на массу тела (т. хроническое использование кортикостероидов)
- Серьезные медицинские состояния, препятствующие участию в Групповой программе профилактики баланса образа жизни (т. тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, тяжелая почечная или печеночная недостаточность и др.)
- Одновременное участие в другой программе по снижению веса
- Предыдущая бариатрическая операция
- Нежелание соглашаться с учебными заданиями или давать информированное согласие
- Участие в любом другом исследовательском проекте, который может помешать этому протоколу.
- Не умеет читать и писать по-английски
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты женского пола, не желающие проходить тест на беременность или сообщать о возможной беременности в кратчайшие сроки и не желающие принимать меры предосторожности, чтобы избежать беременности, если во время курса исследования возможна фертильность.
Критерии прекращения:
- Согласие отозвано
- Наступает смерть
- Женщина беременеет
- Серьезное нарушение ловкости рук, зрения или интеллектуальной функции
- Они теряются для последующего наблюдения из-за переезда или перевода за пределы географического района.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - оценка риска диабета
участники контрольной группы не получили свою оценку риска диабета в начале испытания, но получили свои оценки, включающие исходный уровень, на 12-й и 24-й неделях.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство - оценка риска диабета
испытуемые в группе вмешательства получили свои оценки риска диабета в начале испытания, через 12 недель и 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут сравниваться показатели посещаемости (процент предметов, посещающих занятия) двух групп.
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение веса от исходного до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение ИМТ от исходного уровня до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение окружности живота
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение окружности живота от исходного уровня до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение артериального давления от исходного уровня до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение HgA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение HgA1c от исходного уровня до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение уровня холестерина от исходного уровня до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение оценки риска диабета
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
изменение оценки риска диабета от исходного уровня до 12 недель и 24 недель будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark W True, MD, US Air Force
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEA Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .