Effekten av ett diabetesriskresultat på livsstilsutbildning och patientföljsamhet (IDEA)
27 augusti 2013 uppdaterad av: Mark True, MD, 59th Medical Wing
Effekten av ett diabetesriskresultat på livsstilsutbildning och patientföljsamhet (IDEA-prövning)
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera om kunskapen om ett personligt anpassat diabetesriskpoäng påverkar efterlevnaden av en 12-veckors diet- och träningsprogram för livsstilsförändringar hos prediabetiska patienter.
Interventionsgruppen kommer att få resultat för diabetesriskpoäng i början av de tolv veckorna, och kontrollgruppen kommer inte att få dessa resultat.
Båda grupperna kommer att granska sina baslinje- och 12-veckors resultat för diabetesrisk vid slutet av programmet och kommer att följas i ytterligare tolv veckor.
Närvarofrekvenser och förändringar i vikt, BMI, bukomkrets, blodtryck, HgA1c, fasteblodsocker, kolesterol och diabetesriskpoäng kommer att jämföras mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Travis AFB, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Förenta staterna, 20762
- Andrews Military Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis AFB, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Nellis Family Medicine
-
-
Ohio
-
Wright Patterson AFB, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor av alla etniska grupper
- ≥30 -75 år
- Prediabetiker definieras enligt följande: fasteplasmaglukos (FPG) 100-125 mg/dL, HbA1c 5,7 % till 6,4 %.
- Body Mass Index ≥ 25 kg/m2
- Tricare förmånstagare
Exklusions kriterier:
Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (definierad som FPG ≥126 mg/dl vid två olika tillfällen eller slumpmässigt blodsocker ≥200) Om fasteglukos >= 126 endast en gång, behöver inte ett andra labb ordnas i ett försök att diagnostisera diabetes. Det är acceptabelt för patienten att fortsätta i prövningen. Tethys labbresultat (t.ex. fasteglukos och A1C) ska inte heller användas för att fatta beslut om att inkludera eller utesluta patienter i prövningen. Endast flygvapnets labbresultat bör användas för att göra denna bestämning.
- Aktiva militära medlemmar
- Patienter med obehandlad hypotyreos eller tidigare diagnostiserat Cushings syndrom
- Patienter som tidigare behandlats med metformin eller tiazolidindioner under de senaste 12 månaderna
- Psykologiska eller fysiska funktionsnedsättningar som anses sannolikt störa deltagandet i studien
- Patienter som för närvarande använder viktminskningsmediciner eller mediciner som är kända för att påverka kroppsvikten (dvs. kronisk kortikosteroidanvändning)
- Större medicinska tillstånd som förhindrar deltagande i Group Lifestyle Balance Prevention Program (dvs. allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, allvarlig njur- eller leverdysfunktion, etc.)
- Samtidigt deltagande i ett annat viktminskningsprogram
- Tidigare bariatrisk operation
- Ovillig att gå med på studieuppgifterna eller ge informerat samtycke
- Deltagande i något annat forskningsprojekt som skulle störa detta protokoll
- Kan inte läsa och skriva engelska
- Gravida eller ammande patienter
- Kvinnliga patienter som är ovilliga att genomgå ett graviditetstest eller rapportera eventuell graviditet omedelbart och ovilliga att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet om potentiellt fertila under studiekursen
Avbrytande kriterier:
- Samtycke dras tillbaka
- Döden inträffar
- En kvinna blir gravid
- Allvarlig försämring av fingerfärdighet, syn eller intellektuell funktion
- De går förlorade för uppföljning på grund av en flytt eller förflyttning utanför det geografiska området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - diabetesriskpoäng
deltagarna i kontrollgruppen fick inte sin diabetesriskpoäng i början av försöket, men fick sina poäng för att inkludera baslinjen vid 12 och 24 veckors poäng.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention - diabetesriskpoäng
försökspersonerna i interventionsarmen fick sina diabetesriskpoäng i början av försöket, 12 veckor och 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvarotal
Tidsram: 6 månader
|
Närvarofrekvensen (andel av ämnen som deltar i klasserna) för de två grupperna kommer att jämföras.
|
6 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i vikt från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i BMI från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i bukens omkrets
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i bukens omkrets från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i blodtryck från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i HgA1c
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i HgA1c från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i fastande blodsocker från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring i kolesterol från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i diabetesriskpoäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
förändring i diabetesriskpoäng från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark W True, MD, US Air Force
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEA Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .