Impacto de una puntuación de riesgo de diabetes en la educación sobre el estilo de vida y la adherencia del paciente (IDEA)
27 de agosto de 2013 actualizado por: Mark True, MD, 59th Medical Wing
Impacto de una puntuación de riesgo de diabetes en la educación sobre el estilo de vida y la adherencia del paciente (ensayo IDEA)
El propósito de este estudio aleatorizado y controlado es evaluar si el conocimiento de una puntuación de riesgo de diabetes personalizada afecta la adherencia a un programa de cambio de estilo de vida de dieta y ejercicio de 12 semanas en pacientes prediabéticos.
El grupo de intervención recibirá los resultados de la puntuación de riesgo de diabetes al comienzo de las doce semanas, y el grupo de control no recibirá estos resultados.
Ambos grupos revisarán sus resultados de puntuación de riesgo de diabetes de referencia y de 12 semanas al finalizar el programa y serán seguidos durante doce semanas adicionales.
Las tasas de asistencia y los cambios en el peso, el IMC, la circunferencia abdominal, la presión arterial, la HgA1c, la glucosa en sangre en ayunas, el colesterol y la puntuación de riesgo de diabetes se compararán entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Travis AFB, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Andrews AFB, Maryland, Estados Unidos, 20762
- Andrews Military Medical Center
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Nevada
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Nellis AFB, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Nellis Family Medicine
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Ohio
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Wright Patterson AFB, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright Patterson Medical Center
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos.
- ≥30 -75 años de edad
- Prediabético definido de la siguiente manera: glucosa plasmática en ayunas (FPG) 100-125 mg/dL, HbA1c 5.7% a 6.4%.
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
- Beneficiario Tricare
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (definida como FPG ≥126 mg/dl en dos ocasiones diferentes o azúcar en sangre al azar ≥200) Si la glucosa en ayunas >= 126 solo una vez, no es necesario organizar un segundo laboratorio en un intento para diagnosticar la diabetes. Es aceptable que el paciente continúe con el ensayo. Además, los resultados de laboratorio de Tethys (p. ej., glucosa en ayunas y A1C) no deben usarse para tomar decisiones sobre la inclusión o exclusión de pacientes en el ensayo. Solo se deben usar los resultados de laboratorio de la Fuerza Aérea para hacer esta determinación.
- Miembros militares en servicio activo
- Pacientes con hipotiroidismo no tratado o síndrome de Cushing previamente diagnosticado
- Sujetos tratados previamente con metformina o tiazolidinedionas en los 12 meses anteriores
- Discapacidades psicológicas o físicas que puedan interferir con la participación en el estudio
- Pacientes que actualmente usan medicamentos para bajar de peso o medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal (es decir, uso crónico de corticosteroides)
- Afecciones médicas importantes que impiden la participación en el Programa de Prevención del Equilibrio del Estilo de Vida del Grupo (es decir, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, disfunción renal o hepática grave, etc.)
- Participación simultánea en un programa de pérdida de peso diferente
- Cirugía bariátrica previa
- No está dispuesto a estar de acuerdo con las asignaciones del estudio o dar su consentimiento informado
- Participación en cualquier otro proyecto de investigación que interfiera con este protocolo.
- Incapaz de leer y escribir en inglés.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes mujeres que no estén dispuestas a someterse a una prueba de embarazo o informar un posible embarazo de inmediato y que no estén dispuestas a tomar precauciones para evitar el embarazo si son potencialmente fértiles durante el curso del estudio
Criterios de descontinuación:
- se retira el consentimiento
- Ocurre la muerte
- una mujer queda embarazada
- Deterioro grave de la destreza manual, la visión o la función intelectual
- Se pierden para el seguimiento debido a una mudanza o transferencia fuera del área geográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control - puntuación de riesgo de diabetes
los participantes en el grupo de control no recibieron su puntaje de riesgo de diabetes al comienzo del ensayo, pero recibieron sus puntajes para incluir el valor inicial en los puntos de 12 y 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: Intervención: puntuación de riesgo de diabetes
los sujetos en el brazo de intervención recibieron sus puntajes de riesgo de diabetes al comienzo del ensayo, 12 semanas y 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de asistencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán las tasas de asistencia (porcentaje de sujetos que asisten a las clases) de los dos grupos.
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6 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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el cambio de peso desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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el cambio en el IMC desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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el cambio en la circunferencia abdominal desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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el cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en HgA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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el cambio en HgA1c desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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el cambio en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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el cambio en el colesterol desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la puntuación de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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el cambio en la puntuación de riesgo de diabetes desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas se comparará entre los grupos.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark W True, MD, US Air Force
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEA Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .