此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

糖尿病风险评分对生活方式教育和患者依从性的影响 (IDEA)

2013年8月27日更新者：Mark True, MD、59th Medical Wing

糖尿病风险评分对生活方式教育和患者依从性的影响（IDEA 试验）

这项随机、对照研究的目的是评估个性化糖尿病风险评分的知识是否会影响糖尿病前期患者坚持为期 12 周的饮食和运动生活方式改变计划。干预组将在十二周开始时收到糖尿病风险评分结果，而对照组不会收到这些结果。两组都将在项目结束时审查他们的基线和 12 周糖尿病风险评分结果，并将再跟踪 12 周。将在各组之间比较出勤率和体重、BMI、腹围、血压、HgA1c、空腹血糖、胆固醇和糖尿病风险评分的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：糖尿病风险评分

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Travis AFB、California、美国、94535
    - David Grant Medical Center
- Maryland
  - Andrews AFB、Maryland、美国、20762
    - Andrews Military Medical Center
- Nevada
  - Nellis AFB、Nevada、美国、89191
    - Nellis Family Medicine
- Ohio
  - Wright Patterson AFB、Ohio、美国、45324
    - Wright Patterson Medical Center
- Texas
  - Lackland AFB、Texas、美国、78236
    - Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

各族男女
≥30 -75岁
糖尿病前期定义如下：空腹血糖（FPG）100-125mg/dL，HbA1c 5.7% 至 6.4%。
体重指数 ≥ 25 kg/m2
Tricare 受益人

排除标准：

1 型或 2 型糖尿病的诊断（定义为两次不同情况下 FPG ≥126 mg/dl 或随机血糖 ≥200）如果仅一次空腹血糖 >= 126，则无需安排第二次实验室尝试诊断糖尿病。患者继续试验是可以接受的。此外，不应使用 Tethys 实验室结果（例如，空腹血糖和 A1C）来决定是否将患者纳入试验。只能使用空军实验室结果来做出此决定。

现役军人
患有未经治疗的甲状腺功能减退症或先前诊断为库欣综合征的患者
在过去 12 个月内接受过二甲双胍或噻唑烷二酮类药物治疗的受试者
被认为可能会干扰参与研究的心理或身体残疾
目前正在使用减肥药或已知会影响体重的药物（即长期使用皮质类固醇）
妨碍参与团体生活方式平衡预防计划的主要医疗状况（即严重心脑血管疾病、严重肾功能或肝功能障碍等）
同时参加不同的减肥计划
以前的减肥手术
不愿同意研究分配或提供知情同意
参与任何其他会干扰本协议的研究项目
无法读写英语
孕妇或哺乳期患者
女性患者不愿接受妊娠试验或立即报告可能怀孕，并且如果在研究过程中可能生育，则不愿采取预防措施避免怀孕

停药标准：

撤回同意
死亡发生
一个女人怀孕了
手部灵巧性、视力或智力功能严重受损
由于移动或转移到地理区域之外，他们无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：控制 - 糖尿病风险评分对照组的参与者在试验开始时没有收到他们的糖尿病风险评分，但收到了包括第 12 周和第 24 周点基线在内的评分。	其他：糖尿病风险评分
实验性的：干预——糖尿病风险评分干预组的受试者在试验开始时、12 周和 24 周时收到了他们的糖尿病风险评分。	其他：糖尿病风险评分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出勤率大体时间：6个月	将比较两组的出勤率（参加课程的受试者的百分比）。	6个月
体重变化大体时间：基线、12周、24周	体重从基线到 12 周和 24 周的变化将在组间进行比较。	基线、12周、24周
体重指数的变化大体时间：基线、12周、24周	BMI 从基线到 12 周和 24 周的变化将在各组之间进行比较。	基线、12周、24周
腹围变化大体时间：基线、12周、24周	腹围从基线到 12 周和 24 周的变化将在组间进行比较。	基线、12周、24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血压变化大体时间：基线、12周、24周	将比较各组之间从基线到 12 周和 24 周的血压变化。	基线、12周、24周
HgA1c 的变化大体时间：基线、12周、24周	将在组间比较 HgA1c 从基线到 12 周和 24 周的变化。	基线、12周、24周
空腹血糖的变化大体时间：基线、12周、24周	空腹血糖从基线到 12 周和 24 周的变化将在组间进行比较。	基线、12周、24周
胆固醇的变化大体时间：基线、12周、24周	胆固醇从基线到 12 周和 24 周的变化将在各组之间进行比较。	基线、12周、24周
糖尿病风险评分的变化大体时间：基线、12 周和 24 周	糖尿病风险评分从基线到 12 周和 24 周的变化将在组间进行比较。	基线、12 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

59th Medical Wing

调查人员

首席研究员：Mark W True, MD、US Air Force

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月27日

最后验证

2013年8月1日

糖尿病风险评分对生活方式教育和患者依从性的影响 (IDEA)