- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01932866
Impact d'un score de risque de diabète sur l'éducation au mode de vie et l'observance du patient (IDEA)
Impact d'un score de risque de diabète sur l'éducation au mode de vie et l'adhésion du patient (essai IDEA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Travis AFB, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Andrews AFB, Maryland, États-Unis, 20762
- Andrews Military Medical Center
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Nevada
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Nellis AFB, Nevada, États-Unis, 89191
- Nellis Family Medicine
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Ohio
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Wright Patterson AFB, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright Patterson Medical Center
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Texas
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Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de tous les groupes ethniques
- ≥30 -75 ans
- Pré-diabétique défini comme suit : glycémie à jeun (FPG) 100-125 mg/dL, HbA1c 5,7 % à 6,4 %.
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
- Bénéficiaire Tricare
Critère d'exclusion:
Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (défini comme FPG ≥ 126 mg/dl à deux occasions différentes ou glycémie aléatoire ≥ 200) Si la glycémie à jeun >= 126 une seule fois, un deuxième laboratoire n'a pas besoin d'être organisé dans une tentative pour diagnostiquer le diabète. Il est acceptable que le patient poursuive l'essai. De plus, les résultats du laboratoire Tethys (par exemple, la glycémie à jeun et l'A1C) ne doivent pas être utilisés pour prendre des décisions concernant l'inclusion ou l'exclusion de patients dans l'essai. Seuls les résultats de laboratoire de l'Air Force doivent être utilisés pour prendre cette décision.
- Militaires en service actif
- Patients atteints d'hypothyroïdie non traitée ou ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome de Cushing
- Sujets précédemment traités par la metformine ou les thiazolidinediones au cours des 12 derniers mois
- Handicaps psychologiques ou physiques jugés susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude
- Les patients qui utilisent actuellement des médicaments amaigrissants ou des médicaments connus pour affecter le poids corporel (c. utilisation chronique de corticostéroïdes)
- Conditions médicales majeures qui empêchent la participation au programme de prévention de l'équilibre du mode de vie de groupe (c.-à-d. maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave, dysfonctionnement rénal ou hépatique grave, etc.)
- Participation simultanée à un autre programme de perte de poids
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Refus d'accepter les affectations d'étude ou de fournir un consentement éclairé
- Participation à tout autre projet de recherche qui interférerait avec ce protocole
- Incapable de lire et d'écrire l'anglais
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les patientes qui ne souhaitent pas subir un test de grossesse ou signaler rapidement une éventuelle grossesse et qui ne souhaitent pas prendre de précautions pour éviter une grossesse si elles sont potentiellement fertiles pendant le cours de l'étude
Critères d'arrêt :
- Le consentement est retiré
- La mort survient
- Une femme tombe enceinte
- Déficience grave de la dextérité manuelle, de la vision ou de la fonction intellectuelle
- Ils deviennent perdus de vue en raison d'un déménagement ou d'un transfert hors de la zone géographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - score de risque de diabète
les participants du groupe témoin n'ont pas reçu leur score de risque de diabète au début de l'essai, mais ont reçu leurs scores pour inclure la ligne de base aux points de 12 et 24 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention - score de risque de diabète
les sujets du groupe d'intervention ont reçu leurs scores de risque de diabète au début de l'essai, 12 semaines et 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fréquentation
Délai: 6 mois
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Les taux de fréquentation (pourcentage de sujets fréquentant les cours) des deux groupes seront comparés.
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6 mois
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Changement de poids
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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changement de poids entre le départ et 12 semaines et 24 semaines seront comparés entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement d'IMC
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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la variation de l'IMC entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Modification de la circonférence abdominale
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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changement de la circonférence abdominale de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines sera comparé entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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la variation de la pression artérielle entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement de HgA1c
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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la variation de HgA1c entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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la variation de la glycémie à jeun entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement de cholestérol
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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la variation du cholestérol entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement du score de risque de diabète
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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la variation du score de risque de diabète entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark W True, MD, US Air Force
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDEA Trial
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