Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'un score de risque de diabète sur l'éducation au mode de vie et l'observance du patient (IDEA)

27 août 2013 mis à jour par: Mark True, MD, 59th Medical Wing

Impact d'un score de risque de diabète sur l'éducation au mode de vie et l'adhésion du patient (essai IDEA)

Le but de cette étude randomisée et contrôlée est d'évaluer si la connaissance d'un score de risque de diabète personnalisé affecte l'adhésion à un régime de 12 semaines et un programme de changement de mode de vie d'exercice chez les patients prédiabétiques. Le groupe d'intervention recevra les résultats du score de risque de diabète au début des douze semaines, et le groupe témoin ne recevra pas ces résultats. Les deux groupes examineront leurs résultats de référence et de score de risque de diabète sur 12 semaines à la fin du programme et seront suivis pendant douze semaines supplémentaires. Les taux de fréquentation et les changements de poids, d'IMC, de circonférence abdominale, de tension artérielle, d'HgA1c, de glycémie à jeun, de cholestérol et du score de risque de diabète seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Travis AFB, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, États-Unis, 20762
        • Andrews Military Medical Center
    • Nevada
      • Nellis AFB, Nevada, États-Unis, 89191
        • Nellis Family Medicine
    • Ohio
      • Wright Patterson AFB, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de tous les groupes ethniques
  • ≥30 -75 ans
  • Pré-diabétique défini comme suit : glycémie à jeun (FPG) 100-125 mg/dL, HbA1c 5,7 % à 6,4 %.
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
  • Bénéficiaire Tricare

Critère d'exclusion:

Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (défini comme FPG ≥ 126 mg/dl à deux occasions différentes ou glycémie aléatoire ≥ 200) Si la glycémie à jeun >= 126 une seule fois, un deuxième laboratoire n'a pas besoin d'être organisé dans une tentative pour diagnostiquer le diabète. Il est acceptable que le patient poursuive l'essai. De plus, les résultats du laboratoire Tethys (par exemple, la glycémie à jeun et l'A1C) ne doivent pas être utilisés pour prendre des décisions concernant l'inclusion ou l'exclusion de patients dans l'essai. Seuls les résultats de laboratoire de l'Air Force doivent être utilisés pour prendre cette décision.

  • Militaires en service actif
  • Patients atteints d'hypothyroïdie non traitée ou ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome de Cushing
  • Sujets précédemment traités par la metformine ou les thiazolidinediones au cours des 12 derniers mois
  • Handicaps psychologiques ou physiques jugés susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude
  • Les patients qui utilisent actuellement des médicaments amaigrissants ou des médicaments connus pour affecter le poids corporel (c. utilisation chronique de corticostéroïdes)
  • Conditions médicales majeures qui empêchent la participation au programme de prévention de l'équilibre du mode de vie de groupe (c.-à-d. maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave, dysfonctionnement rénal ou hépatique grave, etc.)
  • Participation simultanée à un autre programme de perte de poids
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Refus d'accepter les affectations d'étude ou de fournir un consentement éclairé
  • Participation à tout autre projet de recherche qui interférerait avec ce protocole
  • Incapable de lire et d'écrire l'anglais
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patientes qui ne souhaitent pas subir un test de grossesse ou signaler rapidement une éventuelle grossesse et qui ne souhaitent pas prendre de précautions pour éviter une grossesse si elles sont potentiellement fertiles pendant le cours de l'étude

Critères d'arrêt :

  • Le consentement est retiré
  • La mort survient
  • Une femme tombe enceinte
  • Déficience grave de la dextérité manuelle, de la vision ou de la fonction intellectuelle
  • Ils deviennent perdus de vue en raison d'un déménagement ou d'un transfert hors de la zone géographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - score de risque de diabète
les participants du groupe témoin n'ont pas reçu leur score de risque de diabète au début de l'essai, mais ont reçu leurs scores pour inclure la ligne de base aux points de 12 et 24 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Intervention - score de risque de diabète
les sujets du groupe d'intervention ont reçu leurs scores de risque de diabète au début de l'essai, 12 semaines et 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fréquentation
Délai: 6 mois
Les taux de fréquentation (pourcentage de sujets fréquentant les cours) des deux groupes seront comparés.
6 mois
Changement de poids
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement de poids entre le départ et 12 semaines et 24 semaines seront comparés entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement d'IMC
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
la variation de l'IMC entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Modification de la circonférence abdominale
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement de la circonférence abdominale de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines sera comparé entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
la variation de la pression artérielle entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement de HgA1c
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
la variation de HgA1c entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
la variation de la glycémie à jeun entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement de cholestérol
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
la variation du cholestérol entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement du score de risque de diabète
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
la variation du score de risque de diabète entre le départ et 12 semaines et 24 semaines sera comparée entre les groupes.
ligne de base, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W True, MD, US Air Force

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner