Diabetesriskipisteiden vaikutus elämäntapakasvatukseen ja potilaiden hoitoon sitoutumiseen (IDEA)
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Mark True, MD, 59th Medical Wing
Diabetesriskipisteiden vaikutus elämäntapakasvatukseen ja potilaiden hoitoon sitoutumiseen (IDEA-kokeilu)
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako tieto henkilökohtaisista diabeteksen riskipisteistä 12 viikon ruokavalion ja liikunnan elämäntapamuutosohjelman noudattamiseen prediabeettisilla potilailla.
Interventioryhmä saa diabeteksen riskipisteet kahdentoista viikon alussa, vertailuryhmä ei saa näitä tuloksia.
Molemmat ryhmät tarkistavat lähtötilanteen ja 12 viikon diabeteksen riskipisteensä tulokset ohjelman päätyttyä ja niitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Ryhmien välillä verrataan läsnäoloprosenttia ja painon, BMI:n, vatsan ympärysmitan, verenpaineen, HgA1c:n, paastoverensokerin, kolesterolin ja diabeteksen riskipisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis AFB, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Yhdysvallat, 20762
- Andrews Military Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis AFB, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Nellis Family Medicine
-
-
Ohio
-
Wright Patterson AFB, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien etnisten ryhmien miehet ja naiset
- ≥30-75 vuoden ikä
- Prediabeettinen määritellään seuraavasti: paastoplasman glukoosi (FPG) 100-125mg/dl, HbA1c 5,7 % - 6,4 %.
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
- Tricaren edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (määritelty FPG ≥ 126 mg/dl kahdessa eri yhteydessä tai satunnainen verensokeri ≥ 200) Jos paastoglukoosi >= 126 vain kerran, toista laboratoriota ei tarvitse järjestää diabeteksen diagnosoimiseksi. On hyväksyttävää, että potilas jatkaa tutkimuksessa. Tethys-laboratorion tuloksia (esim. paastoglukoosi ja A1C) ei myöskään pitäisi käyttää potilaiden tutkimukseen ottamista tai poissulkemista koskevien päätösten tekemiseen. Vain ilmavoimien laboratoriotuloksia tulisi käyttää tämän määrityksen tekemiseen.
- Aktiivisia sotilaita
- Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai aiemmin diagnosoitu Cushingin oireyhtymä
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu metformiinilla tai tiatsolidiinidioneilla edellisten 12 kuukauden aikana
- Psykologiset tai fyysiset vammat, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon (esim. krooninen kortikosteroidien käyttö)
- Tärkeät sairaudet, jotka estävät osallistumisen ryhmän Lifestyle Balance Prevention Program -ohjelmaan (esim. vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus, vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö jne.)
- Samanaikainen osallistuminen eri laihdutusohjelmaan
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Ei halua suostua opintotehtäviin tai antaa tietoista suostumusta
- Osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka häiritsevät tätä protokollaa
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Naispotilaat, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä tai ilmoittavat mahdollisesta raskaudesta välittömästi ja jotka eivät halua ryhtyä varotoimiin raskauden välttämiseksi, jos he ovat mahdollisesti hedelmällisiä tutkimusjakson aikana
Lopetuskriteerit:
- Suostumus peruutetaan
- Kuolema tapahtuu
- Nainen tulee raskaaksi
- Käden taidon, näön tai älyllisen toiminnan vakava heikkeneminen
- Ne katoavat seurannan vuoksi, koska ne siirretään tai siirretään maantieteellisen alueen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli - diabeteksen riskipisteet
verrokkiryhmän osallistujat eivät saaneet diabeteksen riskipisteitä kokeen alussa, mutta saivat pistemääränsä sisältämään lähtötason 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventio - diabeteksen riskipisteet
interventioryhmän koehenkilöt saivat diabeteksen riskipisteet tutkimuksen alussa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden ryhmän osallistumisasteita (tunteille osallistuvien oppiaineiden prosenttiosuus) verrataan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
painon muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
BMI:n muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
vatsan ympärysmitan muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
verenpaineen muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos HgA1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
HgA1c:n muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
kolesterolin muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen riskipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
diabeteksen riskipisteiden muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon verrataan ryhmien välillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W True, MD, US Air Force
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEA Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .