- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01932866
Impacto de uma pontuação de risco de diabetes na educação do estilo de vida e adesão do paciente (IDEA)
Impacto de uma pontuação de risco de diabetes na educação do estilo de vida e na adesão do paciente (estudo IDEA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Travis AFB, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Maryland
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Andrews AFB, Maryland, Estados Unidos, 20762
- Andrews Military Medical Center
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Nevada
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Nellis AFB, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Nellis Family Medicine
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Ohio
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Wright Patterson AFB, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright Patterson Medical Center
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todos os grupos étnicos
- ≥30 -75 anos de idade
- Pré-diabético definido da seguinte forma: glicemia de jejum (FPG) 100-125mg/dL, HbA1c 5,7% a 6,4%.
- Índice de Massa Corporal ≥ 25 kg/m2
- Beneficiário da Tricare
Critério de exclusão:
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (definido como FPG ≥126 mg/dl em duas ocasiões diferentes ou glicemia aleatória ≥200) Se glicemia de jejum >= 126 apenas uma vez, um segundo exame não precisa ser agendado em uma tentativa para diagnosticar diabetes. É aceitável que o paciente prossiga no estudo. Além disso, os resultados do laboratório Tethys (por exemplo, glicose em jejum e A1C) não devem ser usados para tomar decisões sobre a inclusão ou exclusão de pacientes no estudo. Somente resultados de laboratório da Força Aérea devem ser usados para fazer essa determinação.
- Militares da ativa
- Pacientes com hipotireoidismo não tratado ou síndrome de Cushing previamente diagnosticada
- Indivíduos previamente tratados com metformina ou tiazolidinedionas nos últimos 12 meses
- Deficiências psicológicas ou físicas consideradas prováveis de interferir na participação no estudo
- Pacientes atualmente usando medicamentos para perda de peso ou medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal (ou seja, uso crônico de corticosteroides)
- Principais condições médicas que impedem a participação no Programa de Prevenção do Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (ou seja, doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, disfunção renal ou hepática grave, etc.)
- Participação simultânea em um programa de perda de peso diferente
- Cirurgia bariátrica anterior
- Não está disposto a concordar com as atribuições do estudo ou fornecer consentimento informado
- Participação em qualquer outro projeto de pesquisa que interfira com este protocolo
- Incapaz de ler e escrever em inglês
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes do sexo feminino que não desejam se submeter a um teste de gravidez ou relatam uma possível gravidez imediatamente e não desejam tomar precauções para evitar a gravidez se potencialmente férteis durante o curso do estudo
Critérios de Descontinuação:
- O consentimento foi retirado
- A morte ocorre
- Uma mulher fica grávida
- Comprometimento grave da destreza manual, visão ou função intelectual
- Eles perdem o acompanhamento devido a uma mudança ou transferência para fora da área geográfica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle - pontuação de risco de diabetes
os participantes do grupo de controle não receberam sua pontuação de risco de diabetes no início do estudo, mas receberam suas pontuações para incluir a linha de base nos pontos de 12 e 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: Intervenção - pontuação de risco de diabetes
os indivíduos no braço de intervenção receberam suas pontuações de risco de diabetes no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de atendimento
Prazo: 6 meses
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Serão comparadas as taxas de assiduidade (percentagem de disciplinas que frequentam as aulas) dos dois grupos.
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6 meses
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Mudança de peso
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança no peso desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança no IMC desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na circunferência abdominal
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança na circunferência abdominal desde o início até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança na pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança em HgA1c
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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alteração em HgA1c desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas será comparada entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança na glicemia de jejum desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança no colesterol
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança no colesterol desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na pontuação de risco de diabetes
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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mudança no escore de risco de diabetes da linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark W True, MD, US Air Force
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEA Trial
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