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Impacto de uma pontuação de risco de diabetes na educação do estilo de vida e adesão do paciente (IDEA)

27 de agosto de 2013 atualizado por: Mark True, MD, 59th Medical Wing

Impacto de uma pontuação de risco de diabetes na educação do estilo de vida e na adesão do paciente (estudo IDEA)

O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar se o conhecimento de um escore personalizado de risco de diabetes afeta a adesão a uma dieta de 12 semanas e um programa de mudança de estilo de vida de exercícios em pacientes pré-diabéticos. O grupo de intervenção receberá os resultados do escore de risco de diabetes no início das doze semanas, e o grupo de controle não receberá esses resultados. Ambos os grupos revisarão seus resultados de pontuação de risco de diabetes de linha de base e de 12 semanas na conclusão do programa e serão acompanhados por mais 12 semanas. As taxas de atendimento e mudanças no peso, IMC, circunferência abdominal, pressão arterial, HgA1c, glicemia de jejum, colesterol e escore de risco de diabetes serão comparadas entre os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Travis AFB, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Estados Unidos, 20762
        • Andrews Military Medical Center
    • Nevada
      • Nellis AFB, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Nellis Family Medicine
    • Ohio
      • Wright Patterson AFB, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todos os grupos étnicos
  • ≥30 -75 anos de idade
  • Pré-diabético definido da seguinte forma: glicemia de jejum (FPG) 100-125mg/dL, HbA1c 5,7% a 6,4%.
  • Índice de Massa Corporal ≥ 25 kg/m2
  • Beneficiário da Tricare

Critério de exclusão:

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (definido como FPG ≥126 mg/dl em duas ocasiões diferentes ou glicemia aleatória ≥200) Se glicemia de jejum >= 126 apenas uma vez, um segundo exame não precisa ser agendado em uma tentativa para diagnosticar diabetes. É aceitável que o paciente prossiga no estudo. Além disso, os resultados do laboratório Tethys (por exemplo, glicose em jejum e A1C) não devem ser usados ​​para tomar decisões sobre a inclusão ou exclusão de pacientes no estudo. Somente resultados de laboratório da Força Aérea devem ser usados ​​para fazer essa determinação.

  • Militares da ativa
  • Pacientes com hipotireoidismo não tratado ou síndrome de Cushing previamente diagnosticada
  • Indivíduos previamente tratados com metformina ou tiazolidinedionas nos últimos 12 meses
  • Deficiências psicológicas ou físicas consideradas prováveis ​​de interferir na participação no estudo
  • Pacientes atualmente usando medicamentos para perda de peso ou medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal (ou seja, uso crônico de corticosteroides)
  • Principais condições médicas que impedem a participação no Programa de Prevenção do Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (ou seja, doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, disfunção renal ou hepática grave, etc.)
  • Participação simultânea em um programa de perda de peso diferente
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Não está disposto a concordar com as atribuições do estudo ou fornecer consentimento informado
  • Participação em qualquer outro projeto de pesquisa que interfira com este protocolo
  • Incapaz de ler e escrever em inglês
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes do sexo feminino que não desejam se submeter a um teste de gravidez ou relatam uma possível gravidez imediatamente e não desejam tomar precauções para evitar a gravidez se potencialmente férteis durante o curso do estudo

Critérios de Descontinuação:

  • O consentimento foi retirado
  • A morte ocorre
  • Uma mulher fica grávida
  • Comprometimento grave da destreza manual, visão ou função intelectual
  • Eles perdem o acompanhamento devido a uma mudança ou transferência para fora da área geográfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - pontuação de risco de diabetes
os participantes do grupo de controle não receberam sua pontuação de risco de diabetes no início do estudo, mas receberam suas pontuações para incluir a linha de base nos pontos de 12 e 24 semanas.
EXPERIMENTAL: Intervenção - pontuação de risco de diabetes
os indivíduos no braço de intervenção receberam suas pontuações de risco de diabetes no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de atendimento
Prazo: 6 meses
Serão comparadas as taxas de assiduidade (percentagem de disciplinas que frequentam as aulas) dos dois grupos.
6 meses
Mudança de peso
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança no peso desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no IMC
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança no IMC desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na circunferência abdominal
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na circunferência abdominal desde o início até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança em HgA1c
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração em HgA1c desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas será comparada entre os grupos.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na glicemia de jejum desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no colesterol
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança no colesterol desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na pontuação de risco de diabetes
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
mudança no escore de risco de diabetes da linha de base até 12 semanas e 24 semanas serão comparadas entre os grupos.
linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W True, MD, US Air Force

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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