Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skóre rizika diabetu na výchovu k životnímu stylu a adherenci pacientů (IDEA)

27. srpna 2013 aktualizováno: Mark True, MD, 59th Medical Wing

Vliv skóre rizika diabetu na výchovu k životnímu stylu a adherenci pacientů (Zkouška IDEA)

Účelem této randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit, zda znalost personalizovaného skóre rizika diabetu ovlivňuje dodržování 12týdenního programu změny životního stylu diety a cvičení u prediabetických pacientů. Intervenční skupina obdrží výsledky skóre rizika diabetu na začátku dvanácti týdnů a kontrolní skupina tyto výsledky neobdrží. Obě skupiny zhodnotí své výchozí a 12týdenní výsledky skóre rizika diabetu na konci programu a budou sledovány dalších dvanáct týdnů. Mezi skupinami budou porovnány míry docházky a změny hmotnosti, BMI, obvodu břicha, krevního tlaku, HgA1c, glykémie nalačno, cholesterolu a skóre rizika diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Travis AFB, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Spojené státy, 20762
        • Andrews Military Medical Center
    • Nevada
      • Nellis AFB, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Nellis Family Medicine
    • Ohio
      • Wright Patterson AFB, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech etnických skupin
  • ≥30-75 let
  • Prediabetik definován následovně: plazmatická glukóza nalačno (FPG) 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7 % až 6,4 %.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
  • Příjemce tricare

Kritéria vyloučení:

Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (definovaný jako FPG ≥ 126 mg/dl při dvou různých příležitostech nebo náhodná hladina cukru v krvi ≥ 200) Pokud je glykémie nalačno >= 126 pouze jednou, není třeba zařizovat druhou laboratoř. k diagnostice cukrovky. Je přijatelné, aby pacient ve studii pokračoval. Také výsledky Tethys lab (např. glykémie nalačno a A1C) by neměly být používány k rozhodování o zařazení nebo vyloučení pacientů ze studie. K tomuto určení by měly být použity pouze výsledky laboratoře letectva.

  • Členové armády v aktivní službě
  • Pacienti s neléčenou hypotyreózou nebo dříve diagnostikovaným Cushingovým syndromem
  • Subjekty dříve léčené metforminem nebo thiazolidindiony v předchozích 12 měsících
  • Psychické nebo fyzické postižení pravděpodobně naruší účast ve studii
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost (tj. chronické užívání kortikosteroidů)
  • Závažné zdravotní stavy, které brání účasti ve skupinovém programu prevence rovnováhy životního stylu (tj. závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, závažná renální nebo jaterní dysfunkce atd.)
  • Souběžná účast v jiném programu hubnutí
  • Předchozí bariatrická operace
  • Neochota souhlasit se studijními úkoly nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na jakémkoli jiném výzkumném projektu, který by byl v rozporu s tímto protokolem
  • Neumí číst a psát anglicky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacientky, které nejsou ochotné podstoupit těhotenský test nebo okamžitě nahlásit možné těhotenství a neochotné přijmout opatření k zabránění otěhotnění, jsou-li v průběhu studie potenciálně fertilní

Kritéria ukončení:

  • Souhlas je odvolán
  • Nastává smrt
  • Žena otěhotní
  • Těžké poškození manuální zručnosti, zraku nebo intelektuálních funkcí
  • Ztrácejí se pro sledování kvůli přesunu nebo přesunu mimo geografickou oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola – skóre rizika diabetu
účastníci v kontrolní skupině neobdrželi své skóre rizika diabetu na začátku studie, ale obdrželi své skóre tak, aby zahrnovalo výchozí hodnotu ve 12. a 24. týdnu.
Jiný: skóre diabetického rizika
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence – skóre rizika diabetu
subjekty v intervenční větvi obdržely skóre rizika diabetu na začátku studie, 12 týdnů a 24 týdnů.
Jiný: skóre diabetického rizika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti
Časové okno: 6 měsíců
Porovná se míra docházky (procento předmětů navštěvujících výuku) obou skupin.
6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna BMI od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna obvodu břicha
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna obvodu břicha od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna HgA1c
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna HgA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna v cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna skóre rizika diabetu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
změna skóre rizika diabetu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W True, MD, US Air Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEA Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skóre diabetického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit