Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny ryzyka cukrzycy na edukację dotyczącą stylu życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów (IDEA)

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mark True, MD, 59th Medical Wing

Wpływ oceny ryzyka cukrzycy na edukację dotyczącą stylu życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów (badanie IDEA)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy znajomość spersonalizowanej oceny ryzyka cukrzycy wpływa na przestrzeganie 12-tygodniowego programu zmiany stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Grupa interwencyjna otrzyma wyniki oceny ryzyka cukrzycy na początku dwunastu tygodni, a grupa kontrolna nie otrzyma tych wyników. Na zakończenie programu obie grupy dokonają przeglądu swoich wyjściowych i 12-tygodniowych wyników oceny ryzyka cukrzycy i będą obserwowane przez dodatkowe dwanaście tygodni. Wskaźniki obecności i zmiany masy ciała, BMI, obwodu brzucha, ciśnienia krwi, HgA1c, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu i wyniku ryzyka cukrzycy zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Travis AFB, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Stany Zjednoczone, 20762
        • Andrews Military Medical Center
    • Nevada
      • Nellis AFB, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Nellis Family Medicine
    • Ohio
      • Wright Patterson AFB, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych
  • ≥30 -75 lat
  • Stan przedcukrzycowy zdefiniowany następująco: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 100-125 mg/dl, HbA1c od 5,7% do 6,4%.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
  • Beneficjent Tricare

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (definiowanej jako FPG ≥126 mg/dl w dwóch różnych okazjach lub losowy poziom cukru we krwi ≥200) Jeżeli glukoza na czczo >= 126 tylko raz, nie trzeba umawiać drugiego laboratorium zdiagnozować cukrzycę. Dopuszcza się kontynuację badania przez pacjenta. Ponadto wyniki laboratorium Tethys (np. stężenie glukozy na czczo i HbA1c) nie powinny być wykorzystywane do podejmowania decyzji o włączeniu lub wykluczeniu pacjentów z badania. Do tego określenia należy używać wyłącznie wyników badań laboratoryjnych Sił Powietrznych.

  • Członkowie czynnej służby wojskowej
  • Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością tarczycy lub wcześniej rozpoznanym zespołem Cushinga
  • Pacjenci leczeni wcześniej metforminą lub tiazolidynodionami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niepełnosprawność psychiczna lub fizyczna, która może zakłócać udział w badaniu
  • Pacjenci stosujący obecnie leki odchudzające lub leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała (tj. przewlekłe stosowanie kortykosteroidów)
  • Poważne schorzenia, które uniemożliwiają udział w Grupowym Programie Profilaktyki Równowagi Stylu Życia (tj. ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby itp.)
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym programie odchudzania
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Niechęć do wyrażenia zgody na zadania badawcze lub wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w jakimkolwiek innym projekcie badawczym, który kolidowałby z niniejszym protokołem
  • Nie umie czytać i pisać po angielsku
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki, które nie chcą szybko poddać się testowi ciążowemu lub zgłosić ewentualną ciążę i nie chcą podjąć środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży, jeśli są potencjalnie płodne w trakcie trwania badania

Kryteria przerwania:

  • Zgoda zostaje wycofana
  • Następuje śmierć
  • Kobieta zachodzi w ciążę
  • Poważne upośledzenie sprawności manualnej, wzroku lub funkcji intelektualnych
  • Stracili możliwość obserwacji z powodu przeprowadzki lub przeniesienia poza obszar geograficzny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola — ocena ryzyka cukrzycy
uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymali oceny ryzyka cukrzycy na początku badania, ale otrzymali wyniki obejmujące punkt wyjściowy w 12. i 24. tygodniu.
Inny: wskaźnik ryzyka cukrzycy
EKSPERYMENTALNY: Interwencja – ocena ryzyka cukrzycy
osoby z grupy interwencyjnej otrzymały ocenę ryzyka cukrzycy na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Inny: wskaźnik ryzyka cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obecności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównane zostaną frekwencje (procent osób uczęszczających na zajęcia) obu grup.
6 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana BMI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana BMI od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana obwodu brzucha od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana HgA1c
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana HgA1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana oceny ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
zmiana wyniku ryzyka cukrzycy od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni zostanie porównana między grupami.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

59th Medical Wing

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W True, MD, US Air Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEA Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wskaźnik ryzyka cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj