Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en diabetesrisikoscore på livsstilsundervisning og patientoverholdelse (IDEA)

27. august 2013 opdateret af: Mark True, MD, 59th Medical Wing

Indvirkningen af ​​en diabetesrisikoscore på livsstilsuddannelse og patientoverholdelse (IDEA-forsøg)

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om viden om en personlig diabetesrisikoscore påvirker overholdelse af et 12-ugers kost- og træningsprogram for livsstilsændringer hos prædiabetiske patienter. Interventionsgruppen vil modtage resultater for diabetesrisikoscore i begyndelsen af ​​de tolv uger, og kontrolgruppen vil ikke modtage disse resultater. Begge grupper vil gennemgå deres baseline og 12-ugers diabetesrisikoscore resultater ved afslutningen af ​​programmet og vil blive fulgt i yderligere tolv uger. Tilstedeværelsesrater og ændringer i vægt, BMI, abdominal omkreds, blodtryk, HgA1c, fastende blodsukker, kolesterol og diabetesrisikoscore vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Travis AFB, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Forenede Stater, 20762
        • Andrews Military Medical Center
    • Nevada
      • Nellis AFB, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Nellis Family Medicine
    • Ohio
      • Wright Patterson AFB, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra alle etniske grupper
  • ≥30 -75 år
  • Prædiabetiker defineret som følger: fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dL, HbA1c 5,7 % til 6,4 %.
  • Body Mass Index ≥ 25 kg/m2
  • Tricare-modtager

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus (defineret som FPG ≥126 mg/dl ved to forskellige lejligheder eller tilfældigt blodsukker ≥200) Hvis fastende glukose >= 126 kun én gang, behøver et andet laboratorium ikke at arrangeres i et forsøg at diagnosticere diabetes. Det er acceptabelt for patienten at fortsætte i forsøget. Tethys laboratorieresultater (f.eks. fastende glukose og A1C) bør heller ikke bruges til at træffe beslutninger om at inkludere eller ekskludere patienter i forsøget. Kun luftvåbens laboratorieresultater bør bruges til at foretage denne bestemmelse.

  • Aktive militærmedlemmer
  • Patienter med ubehandlet hypothyroidisme eller tidligere diagnosticeret Cushings syndrom
  • Personer, der tidligere er blevet behandlet med metformin eller thiazolidindioner inden for de foregående 12 måneder
  • Psykiske eller fysiske handicap, der anses for at kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket bruger vægttabsmedicin eller medicin, der vides at påvirke kropsvægten (dvs. kronisk kortikosteroidbrug)
  • Større medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse i Group Lifestyle Balance Prevention Program (dvs. alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, alvorlig nyre- eller leverdysfunktion osv.)
  • Samtidig deltagelse i et andet vægttabsprogram
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Uvillig til at acceptere studieopgaverne eller give informeret samtykke
  • Deltagelse i ethvert andet forskningsprojekt, der ville forstyrre denne protokol
  • Kan ikke læse og skrive engelsk
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kvindelige patienter, der ikke er villige til at gennemgå en graviditetstest eller rapporterer om mulig graviditet omgående og uvillige til at tage forholdsregler for at undgå graviditet, hvis de er potentielt fertile under studieforløbet

Afbrydelseskriterier:

  • Samtykke trækkes tilbage
  • Døden indtræffer
  • En kvinde bliver gravid
  • Alvorlig svækkelse af manuel fingerfærdighed, syn eller intellektuel funktion
  • De bliver tabt til opfølgning på grund af en flytning eller overførsel uden for det geografiske område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - diabetesrisikoscore
deltagerne i kontrolgruppen modtog ikke deres diabetesrisikoscore i begyndelsen af ​​forsøget, men modtog deres score for at inkludere baseline ved 12 og 24 ugers point.
Andet: diabetisk risikoscore
EKSPERIMENTEL: Intervention - diabetesrisikoscore
forsøgspersonerne i interventionsarmen modtog deres diabetesrisikoscore i begyndelsen af ​​forsøget, 12 uger og 24 uger.
Andet: diabetisk risikoscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerprocenter (procentdel af fag, der deltager i undervisningen) for de to grupper vil blive sammenlignet.
6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i vægt fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i BMI fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i abdominal omkreds fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i blodtryk fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i HgA1c
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i HgA1c fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i fastende blodsukker fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i kolesterol fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i diabetesrisikoscore
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
ændring i diabetesrisikoscore fra baseline til 12 uger og 24 uger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark W True, MD, US Air Force

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (SKØN)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEA Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motivering

Kliniske forsøg med diabetisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner