Impact van een diabetesrisicoscore op leefstijleducatie en patiënttrouw (IDEA)
27 augustus 2013 bijgewerkt door: Mark True, MD, 59th Medical Wing
Impact van een diabetesrisicoscore op leefstijleducatie en therapietrouw door patiënten (IDEA-onderzoek)
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te evalueren of de kennis van een gepersonaliseerde diabetesrisicoscore van invloed is op de naleving van een 12 weken durend programma voor verandering van dieet en lichaamsbeweging bij prediabetische patiënten.
De interventiegroep ontvangt de resultaten van de diabetesrisicoscore aan het begin van de twaalf weken en de controlegroep ontvangt deze resultaten niet.
Beide groepen zullen aan het einde van het programma hun baseline en 12-weekse diabetesrisicoscore beoordelen en zullen gedurende nog eens twaalf weken worden gevolgd.
Aanwezigheidspercentages en veranderingen in gewicht, BMI, buikomtrek, bloeddruk, HgA1c, nuchtere bloedglucose, cholesterol en diabetesrisicoscore zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis AFB, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Maryland
-
Andrews AFB, Maryland, Verenigde Staten, 20762
- Andrews Military Medical Center
-
-
Nevada
-
Nellis AFB, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Nellis Family Medicine
-
-
Ohio
-
Wright Patterson AFB, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van alle etnische groepen
- ≥30 -75 jaar
- Prediabetici als volgt gedefinieerd: nuchtere plasmaglucose (FPG) 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7% tot 6,4%.
- Body Mass Index ≥ 25 kg/m2
- Tricare-begunstigde
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 (gedefinieerd als FPG ≥ 126 mg/dl bij twee verschillende gelegenheden of willekeurige bloedsuiker ≥ 200) Als nuchtere glucose >= 126 slechts één keer is, hoeft er geen tweede laboratorium te worden geregeld bij een poging suikerziekte te diagnosticeren. Het is acceptabel dat de patiënt doorgaat met het onderzoek. Ook mogen Tethys-laboratoriumresultaten (bijv. nuchtere glucose en A1C) niet worden gebruikt om beslissingen te nemen over het opnemen of uitsluiten van patiënten in het onderzoek. Alleen laboratoriumresultaten van de luchtmacht mogen worden gebruikt om deze bepaling te maken.
- Militairen in actieve dienst
- Patiënten met onbehandelde hypothyreoïdie of eerder gediagnosticeerd met het syndroom van Cushing
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden eerder zijn behandeld met metformine of thiazolidinedionen
- Psychische of lichamelijke handicaps waarvan wordt aangenomen dat ze deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken om af te vallen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden (d.w.z. chronisch gebruik van corticosteroïden)
- Ernstige medische aandoeningen die deelname aan het Groep Preventieprogramma Leefstijlbalans verhinderen (d.w.z. ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, ernstige nier- of leverdisfunctie, enz.)
- Gelijktijdige deelname aan een ander afslankprogramma
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Niet bereid om akkoord te gaan met de studieopdrachten of om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan enig ander onderzoeksproject dat dit protocol zou verstoren
- Kan geen Engels lezen en schrijven
- Zwangere of zogende patiënten
- Vrouwelijke patiënten die geen zwangerschapstest willen ondergaan of mogelijke zwangerschap niet onmiddellijk willen melden en niet bereid zijn voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen als ze tijdens de studie mogelijk vruchtbaar zijn
Stopzettingscriteria:
- Toestemming wordt ingetrokken
- De dood treedt op
- Een vrouw wordt zwanger
- Ernstige beperking van handvaardigheid, gezichtsvermogen of intellectuele functie
- Ze raken verloren voor follow-up vanwege een verhuizing of overplaatsing buiten het geografische gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - diabetes risicoscore
de deelnemers in de controlegroep ontvingen hun diabetesrisicoscore niet aan het begin van de proef, maar ontvingen wel hun scores om baseline op de punten van 12 en 24 weken op te nemen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie - diabetesrisicoscore
de proefpersonen in de interventie-arm ontvingen hun diabetesrisicoscores aan het begin van de proef, 12 weken en 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheidspercentages (percentage proefpersonen dat de lessen bijwoont) van de twee groepen zullen worden vergeleken.
|
6 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in gewicht vanaf baseline tot 12 weken en 24 weken zal worden vergeleken tussen de groepen.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in BMI vanaf baseline tot 12 weken en 24 weken zal worden vergeleken tussen groepen.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in buikomtrek vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken zal worden vergeleken tussen de groepen.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken en 24 weken zal worden vergeleken tussen groepen.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in HgA1c
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in HgA1c vanaf baseline tot 12 weken en 24 weken zal worden vergeleken tussen groepen.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot 12 weken en 24 weken zal worden vergeleken tussen groepen.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
verandering in cholesterol vanaf baseline tot 12 weken en 24 weken zal worden vergeleken tussen groepen.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in diabetesrisicoscore
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
veranderingen in de diabetesrisicoscore vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken en 24 weken zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark W True, MD, US Air Force
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .