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Impatto di un punteggio di rischio di diabete sull'educazione allo stile di vita e sull'aderenza del paziente (IDEA)

27 agosto 2013 aggiornato da: Mark True, MD, 59th Medical Wing

Impatto di un punteggio di rischio di diabete sull'educazione allo stile di vita e sull'aderenza del paziente (studio IDEA)

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se la conoscenza di un punteggio di rischio di diabete personalizzato influenzi l'aderenza a una dieta di 12 settimane e un programma di cambiamento dello stile di vita nei pazienti prediabetici. Il gruppo di intervento riceverà i risultati del punteggio di rischio del diabete all'inizio delle dodici settimane e il gruppo di controllo non riceverà questi risultati. Entrambi i gruppi rivedranno i risultati del punteggio di rischio di diabete al basale e a 12 settimane alla conclusione del programma e saranno seguiti per altre dodici settimane. I tassi di partecipazione e le variazioni di peso, BMI, circonferenza addominale, pressione sanguigna, HgA1c, glicemia a digiuno, colesterolo e punteggio di rischio di diabete saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis AFB, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Maryland
      • Andrews AFB, Maryland, Stati Uniti, 20762
        • Andrews Military Medical Center
    • Nevada
      • Nellis AFB, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Nellis Family Medicine
    • Ohio
      • Wright Patterson AFB, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright Patterson Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di tutte le etnie
  • ≥30 -75 anni di età
  • Pre-diabetico definito come segue: glicemia plasmatica a digiuno (FPG) 100-125 mg/dL, HbA1c da 5,7% a 6,4%.
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
  • Beneficiario Tricare

Criteri di esclusione:

Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (definito come FPG ≥126 mg/dl in due diverse occasioni o glicemia casuale ≥200) Se glicemia a digiuno >= 126 solo una volta, non è necessario organizzare un secondo laboratorio nel tentativo per diagnosticare il diabete. È accettabile che il paziente proceda nel processo. Inoltre, i risultati di laboratorio di Tethys (ad es. glicemia a digiuno e A1C) non devono essere utilizzati per prendere decisioni sull'inclusione o l'esclusione di pazienti dallo studio. Solo i risultati di laboratorio dell'Air Force dovrebbero essere utilizzati per effettuare questa determinazione.

  • Membri militari in servizio attivo
  • Pazienti con ipotiroidismo non trattato o sindrome di Cushing precedentemente diagnosticata
  • Soggetti precedentemente trattati con metformina o tiazolidinedioni nei 12 mesi precedenti
  • Disabilità psicologiche o fisiche ritenute suscettibili di interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che attualmente utilizzano farmaci dimagranti o farmaci noti per influire sul peso corporeo (ad es. uso cronico di corticosteroidi)
  • Principali condizioni mediche che impediscono la partecipazione al Programma di prevenzione dell'equilibrio dello stile di vita di gruppo (ad es. grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, grave disfunzione renale o epatica, ecc.)
  • Partecipazione concomitante a un diverso programma di perdita di peso
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Riluttanza a concordare con gli incarichi di studio o fornire il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi altro progetto di ricerca che interferirebbe con questo protocollo
  • Incapace di leggere e scrivere in inglese
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di sesso femminile non disposte a sottoporsi a un test di gravidanza o a segnalare tempestivamente una possibile gravidanza e non disposte a prendere precauzioni per evitare la gravidanza se potenzialmente fertile durante il corso di studio

Criteri di interruzione:

  • Il consenso viene revocato
  • La morte si verifica
  • Una donna rimane incinta
  • Grave compromissione della destrezza manuale, della vista o della funzione intellettiva
  • Si perdono per il follow-up a causa di uno spostamento o di un trasferimento al di fuori dell'area geografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: punteggio di rischio del diabete
i partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto il loro punteggio di rischio di diabete all'inizio dello studio, ma hanno ricevuto i loro punteggi per includere il basale ai punti di 12 e 24 settimane.
Altro: punteggio di rischio diabetico
SPERIMENTALE: Intervento - punteggio di rischio del diabete
i soggetti nel braccio di intervento hanno ricevuto i loro punteggi di rischio di diabete all'inizio dello studio, 12 settimane e 24 settimane.
Altro: punteggio di rischio diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno messi a confronto i tassi di frequenza (percentuale di soggetti che frequentano le lezioni) dei due gruppi.
6 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
la variazione di peso dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
la variazione del BMI dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
la variazione della circonferenza addominale dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
la variazione della pressione arteriosa dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento di HgA1c
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
la variazione di HgA1c dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
la variazione della glicemia a digiuno dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
la variazione del colesterolo dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione del punteggio di rischio del diabete
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
la variazione del punteggio di rischio del diabete dal basale a 12 settimane e 24 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W True, MD, US Air Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEA Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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