子宮外妊娠破裂の管理における腹腔鏡検査と開腹術
2021年3月8日 更新者：Leon Snyman、University of Pretoria
子宮外妊娠と診断された女性の管理における腹腔鏡検査と開腹術を比較するランダム化試験
当院における異所性妊娠破裂患者の標準的な管理は、開腹による治療です。 このトレイルでは、腹腔鏡検査による治療の実現可能性を調査し、入院期間や経験した痛みなどの結果を調べます
仮説は、腹腔鏡検査が入院期間の短縮と痛みの軽減に関連する実行可能な治療オプションであるというものです
調査の概要
詳細な説明
子宮外妊娠と診断された女性の外科的管理のための腹腔鏡手術は、世界中の多くの施設で標準治療となっています。 カラフォン病院では、開腹手術が標準治療となっています。 子宮外妊娠破裂の女性に対する最適な外科的管理アプローチに関して、質の高いエビデンスはほとんどありません。
この研究は、入院期間、仕事の休みの日数、痛みなどの結果に関して、この女性グループの開腹術と腹腔鏡検査を比較することを目的としています。
この無作為化試験はカラフォン病院で実施され、破裂した異所性妊娠と診断され、血行力学的に安定しており、インフォームド コンセントを提供する能力と意思がある患者 140 人を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Kalafong Academic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 次の 3 つのうち 2 つが必要です。
- 収縮期血圧 >90 mmHg
- 脈拍数 <100 bpm
- ヘモグロビン >8 g/dL
除外基準:
- 18歳未満
- 血行動態的に不安定
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：開腹アーム
標準治療
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子宮外妊娠破裂に対する標準治療としての開腹術
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実験的：腹腔鏡アーム
腹腔鏡による治療
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子宮外妊娠破裂の治療としての腹腔鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：5日間
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入院期間は2つのグループ間で比較されます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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疼痛スコア b 視覚的アナログ疼痛スケールの平均
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24時間
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シアタータイム
時間枠：1日
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劇場の時間を測定し、2 つのグループの比較を行います。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leon C Snyman, MBChB FCOG、Principal Specialist, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月2日
一次修了 (実際)
2013年10月31日
研究の完了 (実際)
2013年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。