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Laparoscopie versus laparotomie dans la prise en charge de la rupture de grossesse extra-utérine

8 mars 2021 mis à jour par: Leon Snyman, University of Pretoria

UN ESSAI RANDOMISÉ COMPARANT LA LAPARASCOPIE CONTRE LA LAPAROTOMIE DANS LA PRISE EN CHARGE DES FEMMES DIAGNOSTIQUÉES AVEC UNE GROSSESSE ECTOPIQUE

La prise en charge standard des patientes avec rupture de grossesse extra-utérine dans notre institution est le traitement par laparotomie. Ce parcours étudiera la faisabilité du traitement par laparoscopie et examinera les résultats tels que le séjour à l'hôpital et la douleur ressentie

L'hypothèse est que la laparoscopie est une option de traitement réalisable associée à un séjour hospitalier plus court et moins de douleur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique pour la prise en charge chirurgicale des femmes diagnostiquées avec des grossesses extra-utérines est devenue la norme de soins dans de nombreuses institutions à travers le monde. La laparotomie est toujours la norme de soins à l'hôpital de Kalafong. Il existe très peu de preuves de haute qualité concernant l'approche de prise en charge chirurgicale optimale pour les femmes ayant des grossesses extra-utérines rompues.

L'étude vise à comparer la laparotomie à la laparoscopie dans ce groupe de femmes en ce qui concerne les résultats tels que la durée du séjour à l'hôpital, le nombre de jours d'arrêt de travail et la douleur.

Cette étude randomisée sera menée à l'hôpital de Kalafong, sur 140 patientes diagnostiquées avec une rupture de grossesse extra-utérine qui sont hémodynamiquement stables et sont capables et désireuses de donner un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • doit avoir deux des trois suivants :
  • tension artérielle systolique > 90 mmHg
  • pouls <100 battements par minute
  • hémoglobine > 8 g/dL

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • hémodynamiquement instable
  • pas en mesure de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras de laparotomie
Traitement standard
Procédure: Bras de laparotomie
La laparotomie comme traitement standard de la grossesse extra-utérine rompue
EXPÉRIMENTAL: Bras de laparoscopie
Traitement par laparoscopie
Procédure: Bras de laparoscopie
La laparoscopie comme traitement de la grossesse extra-utérine rompue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 5 jours
Le séjour à l'hôpital sera comparé entre les deux groupes
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 24 heures
Scores de douleur b moyens de l'échelle visuelle analogique de la douleur
24 heures
L'heure du théâtre
Délai: Un jour
Les temps de théâtre seront mesurés et comparés pour les deux groupes
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pretoria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon C Snyman, MBChB FCOG, Principal Specialist, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ectopic Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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