Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparascopy versus laparatomie bij de behandeling van een gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap

8 maart 2021 bijgewerkt door: Leon Snyman, University of Pretoria

EEN GERANDOMISEERDE PROEF DIE LAPARASCOPY VERSUS LAPAROTOMIE VERGELIJKT BIJ DE BEHANDELING VAN VROUWEN BIJ DE DIAGNOSE VAN EEN BUITENWAARDE ZWANGERSCHAP

De standaardbehandeling voor patiënten met een gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap in onze instelling is laparotomie. Dit traject zal de haalbaarheid van behandeling met laparoscopie onderzoeken en zal kijken naar uitkomsten zoals ziekenhuisverblijf en ervaren pijn

De hypothese is dat laparoscopie een haalbare behandelingsoptie is die gepaard gaat met een korter ziekenhuisverblijf en minder pijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie voor de chirurgische behandeling van vrouwen bij wie een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is vastgesteld, is in veel instellingen over de hele wereld de standaardbehandeling geworden. Laparotomie is nog steeds de standaardbehandeling in het Kalafong-ziekenhuis. Er is zeer weinig bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot de optimale chirurgische aanpak voor vrouwen met een gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

De studie heeft tot doel laparotomie te vergelijken met laparoscopie bij deze groep vrouwen met betrekking tot uitkomsten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal werkdagen en pijn.

Deze gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in het Kalafong-ziekenhuis bij 140 patiënten met de diagnose gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap, die hemodynamisch stabiel zijn en in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • moet twee van de volgende drie hebben:
  • systolische bloeddruk >90 mmHg
  • hartslag <100 slagen per minuut
  • hemoglobine >8 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • hemodynamisch instabiel
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Laparotomie arm
Standaard behandeling
Procedure: Laparotomie arm
Laparotomie als standaardbehandeling voor gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap
EXPERIMENTEEL: Laparoscopie arm
Behandeling door laparoscopie
Procedure: Laparoscopie arm
Laparoscopie als behandeling voor gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 dagen
Het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen de twee groepen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores b middel van visuele analoge pijnschaal
24 uur
Theater tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Theatertijden worden gemeten en vergeleken voor de twee groepen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pretoria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon C Snyman, MBChB FCOG, Principal Specialist, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ectopic Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren