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Laparascopia contro laparatomia nella gestione della gravidanza ectopica rotta

8 marzo 2021 aggiornato da: Leon Snyman, University of Pretoria

STUDIO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO LAPARASCOPIA VERSUS LAPAROTOMIA NELLA GESTIONE DELLE DONNE CON DIAGNOSI DI GRAVIDANZA ECTOPICA

La gestione standard per i pazienti con gravidanze ectopiche rotte presso il nostro istituto è il trattamento mediante laparotomia. Questo percorso esaminerà la fattibilità del trattamento con laparoscopia e esaminerà i risultati come la degenza ospedaliera e il dolore provato

L'ipotesi è che la laparoscopia sia un'opzione terapeutica fattibile associata a una degenza ospedaliera più breve e meno dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica per la gestione chirurgica delle donne con diagnosi di gravidanze ectopiche è diventata lo standard di cura in molte istituzioni in tutto il mondo. La laparotomia è ancora lo standard di cura al Kalafong Hospital. Ci sono pochissime prove di alta qualità per quanto riguarda l'approccio di gestione chirurgica ottimale per le donne con gravidanze ectopiche rotte.

Lo studio mira a confrontare la laparotomia con la laparoscopia in questo gruppo di donne per quanto riguarda i risultati come la durata della degenza ospedaliera, il numero di giorni di assenza dal lavoro e il dolore.

Questo studio randomizzato sarà condotto presso l'ospedale di Kalafong, su 140 pazienti con diagnosi di gravidanza ectopica interrotta che sono emodinamicamente stabili e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • deve avere due dei seguenti tre:
  • pressione arteriosa sistolica >90 mmHg
  • frequenza cardiaca <100 battiti al minuto
  • emoglobina >8 g/dL

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • emodinamicamente instabile
  • non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio laparotomico
Trattamento standard
Procedura: Braccio laparotomico
Laparotomia come trattamento standard per la rottura della gravidanza ectopica
SPERIMENTALE: Braccio per laparoscopia
Trattamento per laparoscopia
Procedura: Braccio per laparoscopia
Laparoscopia come trattamento per la rottura della gravidanza ectopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
La degenza ospedaliera sarà confrontata tra i due gruppi
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore b mezzi della scala del dolore analogica visiva
24 ore
Tempo di teatro
Lasso di tempo: 1 giorno
I tempi di teatro saranno misurati e confrontati per i due gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pretoria

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon C Snyman, MBChB FCOG, Principal Specialist, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ectopic Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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