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Laparaskopie versus Laparatomie bei der Behandlung von Eileiterschwangerschaften

8. März 2021 aktualisiert von: Leon Snyman, University of Pretoria

EINE RANDOMISIERTE STUDIE ZUM VERGLEICH DER LAPARSKOPIE MIT DER LAPAROTOMIE BEI ​​DER VERWALTUNG VON FRAUEN MIT DER DIAGNOSE EINER EISKOPISCHEN SCHWANGERSCHAFT

Das Standardmanagement für Patientinnen mit geplatzten Eileiterschwangerschaften in unserer Einrichtung ist die Behandlung durch Laparotomie. Dieser Trail wird die Durchführbarkeit der Behandlung mit Laparoskopie untersuchen und sich mit Ergebnissen wie Krankenhausaufenthalt und erlebten Schmerzen befassen

Die Hypothese ist, dass die Laparoskopie eine praktikable Behandlungsoption ist, die mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und weniger Schmerzen einhergeht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie zur chirurgischen Behandlung von Frauen, bei denen Eileiterschwangerschaften diagnostiziert wurden, ist in vielen Einrichtungen auf der ganzen Welt zum Behandlungsstandard geworden. Die Laparotomie ist immer noch der Behandlungsstandard im Kalafong Hospital. Es gibt sehr wenig Evidenz von hoher Qualität in Bezug auf den optimalen chirurgischen Behandlungsansatz für Frauen mit geplatzten Eileiterschwangerschaften.

Die Studie zielt darauf ab, die Laparotomie mit der Laparoskopie in dieser Gruppe von Frauen im Hinblick auf Endpunkte wie Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anzahl der arbeitsfreien Tage und Schmerzen zu vergleichen.

Diese randomisierte Studie wird im Kalafong-Krankenhaus an 140 Patientinnen durchgeführt, bei denen eine rupturierte Eileiterschwangerschaft diagnostiziert wurde, die hämodynamisch stabil und in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • muss zwei der folgenden drei haben:
  • systolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Pulsfrequenz < 100 Schläge pro Minute
  • Hämoglobin >8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • hämodynamisch instabil
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Laparotomie-Arm
Standardbehandlung
Verfahren: Laparotomie-Arm
Laparotomie als Standardbehandlung bei rupturierter Eileiterschwangerschaft
EXPERIMENTAL: Laparoskopie-Arm
Behandlung durch Laparoskopie
Verfahren: Laparoskopie-Arm
Laparoskopie als Behandlung für rupturierte Eileiterschwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Tage
Der Krankenhausaufenthalt wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscores b Mittel der visuellen analogen Schmerzskala
24 Stunden
Theaterzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Theaterzeiten werden für die beiden Gruppen gemessen und verglichen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pretoria

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon C Snyman, MBChB FCOG, Principal Specialist, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ectopic Trial

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