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Laparoscopia versus laparotomia no tratamento da gravidez ectópica rota

8 de março de 2021 atualizado por: Leon Snyman, University of Pretoria

UM ENSAIO RANDOMIZADO COMPARANDO LAPARASCOPIA VERSUS LAPAROTOMIA NO TRATAMENTO DE MULHERES DIAGNOSTICADAS COM GRAVIDEZ ECTÓPICA

O tratamento padrão para pacientes com gravidez ectópica rota em nossa instituição é o tratamento por laparotomia. Esta trilha investigará a viabilidade do tratamento com laparoscopia e analisará os resultados, como internação e dor sentida

A hipótese é que a laparoscopia é uma opção viável de tratamento associada a menor tempo de internação e menos dor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica para o manejo cirúrgico de mulheres diagnosticadas com gravidez ectópica tornou-se o padrão de atendimento em muitas instituições ao redor do mundo. A laparotomia ainda é o padrão de atendimento no Kalafong Hospital. Há muito pouca evidência de alta qualidade em relação à abordagem cirúrgica ideal para mulheres com gravidezes ectópicas rompidas.

O estudo tem como objetivo comparar a laparotomia com a laparoscopia neste grupo de mulheres com relação a desfechos como tempo de internação, número de dias de afastamento do trabalho e dor.

Este estudo randomizado será realizado no hospital de Kalafong, em 140 pacientes diagnosticados com gravidez ectópica rompida, hemodinamicamente estáveis ​​e capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • deve ter dois dos três seguintes:
  • pressão arterial sistólica > 90 mmHg
  • frequência de pulso <100 batimentos por minuto
  • hemoglobina >8 g/dL

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • hemodinamicamente instável
  • incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço de laparotomia
Tratamento padrão
Procedimento: Braço de laparotomia
Laparotomia como tratamento padrão para gravidez ectópica rota
EXPERIMENTAL: Braço de laparoscopia
Tratamento por laparoscopia
Procedimento: Braço de laparoscopia
Laparoscopia como tratamento para gravidez ectópica rota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 5 dias
A permanência hospitalar será comparada entre os dois grupos
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 24 horas
Escores de dor b médias da escala visual analógica de dor
24 horas
Hora do teatro
Prazo: 1 dia
Os tempos de teatro serão medidos e comparados para os dois grupos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pretoria

Investigadores

  • Investigador principal: Leon C Snyman, MBChB FCOG, Principal Specialist, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ectopic Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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