脳内出血 (ICH) における Excel Cryo Cooling System による患者の冷却試験 (CCSICH)
2017年1月6日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究の目的は、ICH 患者の首を冷やすと脳温度が低下するかどうかを判断することです。
さらに、研究者らは、この装置が脳への酸素の供給を改善するかどうかを判断する予定です。
3 番目の目標は、首を冷やすと頭蓋内圧 (ICH 後の患者では頭蓋内圧が何倍も高くなることがよくあります) が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非ランダム化されたデバイスの有効性試験です。
20cc を超えるテント上 ICH と侵襲性脳温度モニター (Licox または温度感知頭蓋内圧装置のいずれか) を有する患者は、同意後に登録されます。
Excel Cryo Cooling System カラーは、最大 20 人の患者の首に 2 時間装着されます。
目標は、脳を冷却する際のこの装置の有効性を判断することです。
この首輪は首の手術後の患者に使用される標準的な首輪で、首輪に冷気を伝える冷却パックを配置できるように改良されています。
研究中および研究後の 2 時間、研究者らは脳温度、体温、脳酸素レベル、および頭部と血液中の圧力 (血圧) に関するデータを収集します。
調査員は、あなたに関する人口統計情報も収集します（つまり、
年齢、性別、医学的危険因子など）および現在の病気の経過に関する情報。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経科ICUにいる脳損傷の患者。
- 患者または代理意思決定者の同意。
- ワルファリンは INR を 1.4 未満に補正した後にのみ脳内出血を誘発しました。
除外基準:
- 小脳出血。
- 医師チームは患者の生存を信じていない瀕死の状態。
- 快適に過ごしていただくことを目的としてケアを受けている患者さん。 DNR-CC (オハイオ州法による)。
- -炎症に影響を与える可能性のあるCLLまたは本態性血小板増加症などの血液疾患の既知の病歴。
- 既知の重大な頸動脈狭窄（既往歴または病院での偶発的な画像検査により、50％を超える狭窄が既知）。 これについては特にテストしません。 入院後半に重大な狭窄があることが判明した患者は、グループ全体だけでなく個別にデータを解釈することになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Excel クライオ冷却システム カラー
Excel Cryo Cooling System 首輪を首の周りに装着し、2 時間首を冷却します。
これにより、脳に送られる首の血液が冷やされ、脳が冷たくなるのです。
この首輪は首の手術後の患者に使用される標準的な首輪で、首輪に冷却パックを設置できるように改良されています。
冷却パックはスポーツ傷害に使用される冷却パックに似ています。
冷却パックは 2 時間の間、20 分ごとに交換されます。
研究中と研究後の 2 時間、脳温度、体温、脳酸素レベル、頭と血液の両方の圧力に関するデータを収集します。
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Excel Cryo Cooling System 首輪を 2 時間首に装着します。 これにより、脳に送られる首の血液が冷やされ、脳が冷たくなるのです。 この首輪は首の手術後の患者に使用される標準的な首輪で、首輪に冷却パックを設置できるように改良されています。 冷却パックはスポーツ傷害に使用される冷却パックに似ています。 冷却パックは 2 時間の間、20 分ごとに交換されます。 研究中と研究後の 2 時間、脳温度、体温、脳酸素レベル、頭と血液の両方の圧力に関するデータを収集します。 2時間の首の冷却期間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU 設定で 1 時間あたり 1 度温度が低下します。
時間枠：2時間の首の冷却中
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集中治療室の設定では、1 時間あたり 1 度ずつ体温が低下します。
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2時間の首の冷却中
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首の冷却が頭蓋内圧に影響を与えるかどうかを判断するには
時間枠：2時間の首冷却中
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2時間の首冷却中
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首の冷却が脳温度に影響を与えるかどうかを判断します。
時間枠：2時間の首の冷却中
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2時間の首の冷却中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Javier Provencio、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。