Versuch zur Kühlung von Patienten mit dem Excel-Kryo-Kühlsystem bei intrazerebraler Blutung (ICH) (CCSICH)
6. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kühlung des Nackens von Patienten mit ICH die Gehirntemperatur senkt.
Darüber hinaus werden die Forscher feststellen, ob das Gerät die Sauerstoffversorgung des Gehirns verbessert.
Ein drittes Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Kühlung des Halses den intrakraniellen Druck senkt (der bei Patienten nach ICH häufig um ein Vielfaches hoch ist).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Studie zur Gerätewirksamkeit.
Patienten mit >20 cm³ supratentoriellem ICH und einem invasiven Gehirntemperaturmonitor (entweder Licox oder Gerät zur Temperaturmessung des Hirndrucks) werden nach Einwilligung aufgenommen.
Das Halsband des Excel Cryo Cooling System wird zwei Stunden lang bei bis zu 20 Patienten um den Hals gelegt.
Ziel ist es, die Wirksamkeit dieses Geräts bei der Kühlung des Gehirns zu bestimmen.
Der Kragen ist ein Standard-Halskragen, der für Patienten nach einer Halsoperation verwendet wird, mit einer Modifikation, die die Platzierung einer Kühlpackung im Kragen ermöglicht, die die Kälte abgibt.
Während der Studie und zwei Stunden danach sammeln die Forscher Daten zur Gehirntemperatur, Körpertemperatur, Sauerstoffgehalt im Gehirn und Druck sowohl im Kopf als auch im Blut (Blutdruck).
Die Ermittler werden auch demografische Informationen über Sie sammeln (d. h.
Alter, Geschlecht, medizinische Risikofaktoren) und Informationen zu Ihrem aktuellen Krankheitsverlauf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnverletzungen auf der neurologischen Intensivstation.
- Einwilligung des Patienten oder Ersatzentscheidungsträgers.
- Warfarin induzierte intrazerebrale Blutungen erst nach einer INR-Korrektur auf <1,4.
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirnblutungen.
- Sterbender Zustand, in dem das Ärzteteam nicht glaubt, dass der Patient überleben wird.
- Patienten, die mit der Absicht betreut werden, es ihnen angenehm zu machen. DNR-CC (nach Ohio-Gesetz).
- Bekannte Vorgeschichte einer Blutdyskrasie wie CLL oder essentieller Thrombozytose, die sich auf Entzündungen auswirken könnte.
- Bekannte erhebliche Stenose der Halsschlagader (bekannte >50 % Stenose aus der Anamnese oder zufälligen Krankenhausaufnahmen). Dies wird nicht speziell getestet. Bei Patienten, bei denen später im Krankenhausaufenthalt eine signifikante Stenose festgestellt wird, werden die Daten sowohl separat als auch in der Gesamtgruppe ausgewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Excel Kryo-Kühlsystem-Halsband
Für eine zweistündige Kühlung des Halses wird ein Kragen des Excel Cryo Cooling System um den Hals gelegt.
Dadurch wird das Blut im Nacken gekühlt, das zum Gehirn fließt, wodurch das Gehirn abkühlt.
Der Kragen ist ein Standard-Halskragen, der für Patienten nach einer Halsoperation verwendet wird, mit einer Modifikation, die die Platzierung einer Kühlpackung im Kragen ermöglicht.
Der Kühlakku ähnelt den Kühlakkus, die bei Sportverletzungen eingesetzt werden.
Die Kühlakkus werden während der zweistündigen Dauer alle 20 Minuten gewechselt.
Während der Studie und zwei Stunden danach werden wir Daten über die Gehirntemperatur, die Körpertemperatur, den Sauerstoffgehalt des Gehirns und den Druck sowohl im Kopf als auch im Blut sammeln.
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Ein Excel Cryo Cooling System-Halsband wird zwei Stunden lang um den Hals gelegt. Dadurch wird das Blut im Nacken gekühlt, das zum Gehirn fließt, wodurch das Gehirn abkühlt. Der Kragen ist ein Standard-Halskragen, der für Patienten nach einer Halsoperation verwendet wird, mit einer Modifikation, die die Platzierung einer Kühlpackung im Kragen ermöglicht. Der Kühlakku ähnelt den Kühlakkus, die bei Sportverletzungen eingesetzt werden. Die Kühlakkus werden während der zweistündigen Dauer alle 20 Minuten gewechselt. Während der Studie und zwei Stunden danach werden wir Daten über die Gehirntemperatur, die Körpertemperatur, den Sauerstoffgehalt im Gehirn und den Druck sowohl im Kopf als auch im Blut sammeln. 2 Stunden Nackenkühlung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperatursenkung um 1 Grad pro Stunde in der Intensivstation.
Zeitfenster: Während der 2-stündigen Nackenkühlung
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Temperatursenkung um 1 Grad pro Stunde auf der Intensivstation.
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Während der 2-stündigen Nackenkühlung
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Um festzustellen, ob die Nackenkühlung den Hirndruck beeinflusst
Zeitfenster: Während 2 Stunden Nackenkühlung
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Während 2 Stunden Nackenkühlung
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Um festzustellen, ob die Nackenkühlung die Gehirntemperatur beeinflusst.
Zeitfenster: Während der 2-stündigen Nackenkühlung
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Während der 2-stündigen Nackenkühlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-121-CCSICH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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