Ensaio de Resfriamento para Pacientes com Sistema de Crioresfriamento Excel em Hemorragia Intracerebral (ICH) (CCSICH)
6 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se o resfriamento do pescoço de pacientes com HIC diminui a temperatura cerebral.
Além disso, os investigadores determinarão se o dispositivo melhora o fornecimento de oxigênio ao cérebro.
Um terceiro objetivo é determinar se o resfriamento do pescoço diminui a pressão intracraniana (que muitas vezes é mais alta em pacientes após HIC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado de eficácia do dispositivo.
Pacientes com ICH supratentorial > 20 cc e um monitor de temperatura cerebral invasivo (Licox ou dispositivo de pressão intracraniana com sensor de temperatura) serão inscritos após o consentimento.
O colar Excel Cryo Cooling System será colocado ao redor do pescoço em até 20 pacientes por duas horas.
O objetivo é determinar a eficácia desse dispositivo no resfriamento do cérebro.
O colar é um colar cervical padrão usado para pacientes após cirurgia no pescoço com uma modificação que permite a colocação de um pacote de resfriamento no colar que fornece o frio.
Durante o estudo e nas duas horas seguintes, os investigadores irão recolher dados relativos à temperatura cerebral, temperatura corporal, nível de oxigénio no cérebro e pressão tanto na cabeça como no sangue (pressão arterial).
Os investigadores também coletarão informações demográficas sobre você (ou seja,
idade, sexo, fatores de risco médicos) e informações sobre o seu processo de doença atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico na UTI Neurológica.
- Consentimento do paciente ou do tomador de decisão substituto.
- A varfarina induziu hemorragias intracerebrais somente após a correção do INR para <1,4.
Critério de exclusão:
- Hemorragias cerebelares.
- Estado moribundo onde a equipe médica não acredita que o paciente sobreviverá.
- Pacientes que estão sendo atendidos com a intenção de deixá-los confortáveis. DNR-CC (pela lei de Ohio).
- História conhecida de discrasia sanguínea, como LLC ou trombocitose essencial, que pode afetar a inflamação.
- Estenose significativa conhecida da artéria carótida (estenose > 50% conhecida pela história ou imagem hospitalar incidental). Isso não será testado especificamente. Pacientes com estenose significativa posteriormente na internação terão seus dados interpretados separadamente, bem como no grupo total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colar do sistema de resfriamento crio Excel
Um colar Excel Cryo Cooling System será colocado ao redor do pescoço por um período de resfriamento do pescoço de 2 horas.
Isso resfria o sangue no pescoço que vai para o cérebro, fazendo com que o cérebro fique frio.
O colar é um colar cervical padrão usado para pacientes após cirurgia no pescoço com uma modificação que permite a colocação de um pacote de resfriamento no colar.
O pacote de resfriamento é semelhante aos pacotes de resfriamento usados para lesões esportivas.
Os pacotes de resfriamento serão trocados a cada 20 minutos durante as duas horas.
Durante o estudo e nas duas horas seguintes, coletaremos dados sobre temperatura cerebral, temperatura corporal, nível de oxigênio cerebral e pressão na cabeça e no sangue.
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Um colar Excel Cryo Cooling System será colocado em volta do pescoço por duas horas. Isso resfria o sangue no pescoço que vai para o cérebro, fazendo com que o cérebro fique frio. O colar é um colar cervical padrão usado para pacientes após cirurgia no pescoço com uma modificação que permite a colocação de um pacote de resfriamento no colar. O pacote de resfriamento é semelhante aos pacotes de resfriamento usados para lesões esportivas. Os pacotes de resfriamento serão trocados a cada 20 minutos durante as duas horas. Durante o estudo e nas duas horas seguintes, coletaremos dados sobre temperatura cerebral, temperatura corporal, nível de oxigênio cerebral e pressão na cabeça e no sangue. Período de resfriamento do pescoço de 2 horas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de temperatura em 1 grau por hora no ambiente de UTI.
Prazo: Durante as 2 horas de resfriamento do pescoço
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Redução de temperatura em 1 grau por hora na configuração da Unidade de Terapia Intensiva.
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Durante as 2 horas de resfriamento do pescoço
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Para determinar se o resfriamento do pescoço afeta a pressão intracraniana
Prazo: Durante 2 horas de resfriamento do pescoço
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Durante 2 horas de resfriamento do pescoço
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Para determinar se o resfriamento do pescoço afeta a temperatura do cérebro.
Prazo: Durante as 2 horas de resfriamento do pescoço
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Durante as 2 horas de resfriamento do pescoço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-121-CCSICH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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