Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu jäähdyttämisestä potilaille, joilla on Excelin kryojäähdytysjärjestelmä aivoverenvuototilassa (ICH) (CCSICH)

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako ICH-potilaiden kaulan jäähdyttäminen aivojen lämpötilaa. Lisäksi tutkijat selvittävät, parantaako laite hapen toimitusta aivoihin. Kolmas tavoite on selvittää, alentaako niskan jäähdyttäminen kallonsisäistä painetta (joka on usein kertaa korkea ICH:n jälkeen olevilla potilailla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu laitteen tehokkuuskoe. Potilaat, joilla on yli 20 cm3 Supratentorial ICH ja invasiivinen aivojen lämpötilan mittauslaite (joko Licox tai Temperature Sensing kallonsisäinen painelaite), otetaan mukaan suostumuksen saatuaan. Excel Cryo Cooling System -kaulus asetetaan kaulan ympärille jopa 20 potilaalle kahdeksi tunniksi. Tavoitteena on määrittää tämän laitteen tehokkuus aivojen jäähdytyksessä. Kaulus on tavallinen kaulapanta, jota käytetään potilailla niskaleikkauksen jälkeen, ja siinä on muunnelma, joka mahdollistaa kylmälaukun sijoittamisen kylmälaukkuun. Tutkimuksen aikana ja kahden tunnin ajan sen jälkeen tutkijat keräävät tietoa aivojen lämpötilasta, ruumiinlämpöstä, aivojen happipitoisuudesta ja paineesta sekä pään että veren (verenpaineen) osalta. Tutkijat keräävät myös demografisia tietoja sinusta (esim. ikä, sukupuoli, lääketieteelliset riskitekijät) ja tiedot nykyisestä sairausprosessistasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivovamma neurologisessa teho-osastossa.
  2. Suostumus potilaan tai sijaispäätöksentekijältä.
  3. Varfariini aiheutti aivoverenvuotoa vasta sen jälkeen, kun INR oli korjattu arvoon <1,4.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkuaivojen verenvuoto.
  2. Kuoleva tila, jossa lääkäritiimi ei usko, että potilas selviää.
  3. Potilaat, joita hoidetaan tarkoituksena tehdä heistä mukava. DNR-CC (Ohion lain mukaan).
  4. Tunnettu veren dyskrasia, kuten CLL tai essentiaalinen trombosytoosi, joka voi vaikuttaa tulehdukseen.
  5. Tunnettu merkittävä kaulavaltimon ahtauma (tunnettu >50 % ahtauma historian tai satunnaisen sairaalakuvauksen perusteella). Tätä ei testata erikseen. Potilaiden, joilla myöhemmin sairaalahoidon aikana todetaan merkittävä ahtauma, tiedot tulkitaan erikseen sekä koko ryhmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Excel Cryo Cooling System kaulus
Excel Cryo Cooling System -kaulus asetetaan kaulan ympärille 2 tunnin kaulan jäähdytysjaksoksi. Tämä jäähdyttää kaulassa olevaa verta, joka menee aivoihin, jolloin aivot jäähtyvät. Kaulus on tavallinen kaulapanta, jota käytetään niskaleikkauksen jälkeisille potilaille modifikaatiolla, joka mahdollistaa jäähdytyspaketin sijoittamisen kaulukseen. Jäähdytyspaketti on samanlainen kuin urheiluvammoihin käytettävät jäähdytyspaketit. Jäähdytyspaketit vaihdetaan 20 minuutin välein kahden tunnin ajan. Tutkimuksen aikana ja kahden tunnin ajan sen jälkeen keräämme tietoja aivojen lämpötilasta, kehon lämpötilasta, aivojen happipitoisuudesta ja paineesta sekä pään että veren alueella.
Laite: Excel Cryo -jäähdytysjärjestelmä

Excel Cryo Cooling System -kaulus asetetaan kaulan ympärille kahdeksi tunniksi. Tämä jäähdyttää kaulassa olevaa verta, joka menee aivoihin, jolloin aivot jäähtyvät. Kaulus on tavallinen kaulapanta, jota käytetään niskaleikkauksen jälkeisille potilaille modifikaatiolla, joka mahdollistaa jäähdytyspaketin sijoittamisen kaulukseen. Jäähdytyspaketti on samanlainen kuin urheiluvammoihin käytettävät jäähdytyspaketit. Jäähdytyspaketit vaihdetaan 20 minuutin välein kahden tunnin ajan. Tutkimuksen aikana ja kahden tunnin ajan sen jälkeen keräämme tietoja aivojen lämpötilasta, ruumiinlämpöstä, aivojen happitasosta ja paineesta sekä pään että veren paineesta.

2 tunnin kaulan jäähdytysjakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilan lasku 1 astetta tunnissa teho-osaston asetuksissa.
Aikaikkuna: Kaulan 2 tunnin jäähdytyksen aikana
Lämpötilan lasku 1 asteen tunnissa tehohoitoyksikön asetuksissa.
Kaulan 2 tunnin jäähdytyksen aikana
Sen määrittäminen, vaikuttaako niskan jäähdytys kallonsisäiseen paineeseen
Aikaikkuna: 2 tunnin niskan jäähdytyksen aikana
2 tunnin niskan jäähdytyksen aikana
Sen määrittäminen, vaikuttaako niskan jäähdytys aivojen lämpötilaan.
Aikaikkuna: Kaulan 2 tunnin jäähdytyksen aikana
Kaulan 2 tunnin jäähdytyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Cryothermic Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-121-CCSICH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa