Prueba de enfriamiento para pacientes con sistema de enfriamiento Excel Cryo en hemorragia intracerebral (ICH) (CCSICH)
6 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es determinar si el enfriamiento del cuello de los pacientes con HIC disminuye la temperatura cerebral.
Además, los investigadores determinarán si el dispositivo mejora el suministro de oxígeno al cerebro.
Un tercer objetivo es determinar si el enfriamiento del cuello reduce la presión intracraneal (que a menudo es mucho más alta en pacientes después de una HIC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de eficacia de dispositivo no aleatorizado.
Los pacientes con HIC supratentorial >20 cc y un monitor de temperatura cerebral invasivo (ya sea Licox o un dispositivo de presión intracraneal con sensor de temperatura) se inscribirán después del consentimiento.
El collar del sistema de refrigeración Excel Cryo se colocará alrededor del cuello en hasta 20 pacientes durante dos horas.
El objetivo es determinar la efectividad de este dispositivo para enfriar el cerebro.
El collarín es un collarín estándar que se usa para pacientes después de una cirugía de cuello con una modificación que permite la colocación de un paquete de enfriamiento en el collarín que administra el frío.
Durante el estudio y durante las dos horas posteriores, los investigadores recopilarán datos sobre la temperatura cerebral, la temperatura corporal, el nivel de oxígeno cerebral y la presión tanto en la cabeza como en la sangre (presión arterial).
Los investigadores también recopilarán información demográfica sobre usted (es decir,
edad, género, factores de riesgo médico) e información sobre su proceso de enfermedad actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con daño cerebral en la UCI Neurológica.
- Consentimiento del paciente o suplente en la toma de decisiones.
- Hemorragias intracerebrales inducidas por warfarina solo después de la corrección del INR a <1,4.
Criterio de exclusión:
- Hemorragias cerebelosas.
- Estado moribundo donde el equipo médico no cree que el paciente sobreviva.
- Pacientes que están siendo atendidos con la intención de hacerlos sentir cómodos. DNR-CC (por la ley de Ohio).
- Historia conocida de una discrasia sanguínea como CLL o trombocitosis esencial que podría afectar la inflamación.
- Estenosis significativa conocida de la arteria carótida (estenosis > 50 % conocida por antecedentes o imágenes hospitalarias incidentales). Esto no se probará específicamente. Se interpretarán los datos de los pacientes que presenten una estenosis significativa más adelante durante la estadía en el hospital por separado, así como en el grupo total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Collar del sistema de refrigeración Excel Cryo
Se colocará un collar del sistema de enfriamiento Excel Cryo alrededor del cuello durante un período de enfriamiento del cuello de 2 horas.
Esto enfriará la sangre en el cuello que va al cerebro haciendo que el cerebro se enfríe.
El collarín es un collarín estándar que se usa para pacientes después de una cirugía de cuello con una modificación que permite la colocación de un paquete de enfriamiento en el collarín.
El paquete de enfriamiento es similar a los paquetes de enfriamiento utilizados para lesiones deportivas.
Los paquetes de enfriamiento se cambiarán cada 20 minutos durante las dos horas.
Durante el estudio y durante las dos horas posteriores, recopilaremos datos sobre la temperatura cerebral, la temperatura corporal, el nivel de oxígeno cerebral y la presión tanto en la cabeza como en la sangre.
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Se colocará un collar del sistema de refrigeración Excel Cryo alrededor del cuello durante dos horas. Esto enfriará la sangre en el cuello que va al cerebro haciendo que el cerebro se enfríe. El collarín es un collarín estándar que se usa para pacientes después de una cirugía de cuello con una modificación que permite la colocación de un paquete de enfriamiento en el collarín. El paquete de enfriamiento es similar a los paquetes de enfriamiento utilizados para lesiones deportivas. Los paquetes de enfriamiento se cambiarán cada 20 minutos durante las dos horas. Durante el estudio y durante las dos horas posteriores, recopilaremos datos sobre la temperatura cerebral, la temperatura corporal, el nivel de oxígeno cerebral y la presión tanto en la cabeza como en la sangre. Período de enfriamiento del cuello de 2 horas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la temperatura en 1 grado por hora en el entorno de la UCI.
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas de enfriamiento del cuello
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Reducción de temperatura de 1 grado por hora en el entorno de la Unidad de Cuidados Intensivos.
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Durante las 2 horas de enfriamiento del cuello
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Para determinar si el enfriamiento del cuello afecta la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Durante 2 horas de enfriamiento del cuello
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Durante 2 horas de enfriamiento del cuello
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Para determinar si el enfriamiento del cuello afecta la temperatura del cerebro.
Periodo de tiempo: Durante las 2 horas de enfriamiento del cuello
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Durante las 2 horas de enfriamiento del cuello
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-121-CCSICH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .