Испытание системы охлаждения пациентов с криосистемой охлаждения Excel при внутримозговом кровоизлиянии (ВМК) (CCSICH)
6 января 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Цель этого исследования — определить, снижает ли охлаждение шеи пациентов с ВМК температуру мозга.
Кроме того, исследователи определят, улучшает ли устройство доставку кислорода к мозгу.
Третья цель - определить, снижает ли охлаждение шеи внутричерепное давление (которое часто бывает высоким у пациентов после ВЧГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование эффективности устройства.
Пациенты с супратенториальным внутричерепным кровоизлиянием > 20 куб. см и инвазивным монитором температуры головного мозга (либо Licox, либо датчик внутричерепного давления с датчиком температуры) будут включены после согласия.
Воротник Excel Cryo Cooling System будет надет на шею до 20 пациентов на два часа.
Цель состоит в том, чтобы определить эффективность этого устройства в охлаждении мозга.
Воротник представляет собой стандартный шейный воротник, используемый для пациентов после операции на шее, с модификацией, которая позволяет размещать в воротнике охлаждающий пакет, обеспечивающий холод.
Во время исследования и в течение двух часов после него исследователи будут собирать данные о температуре мозга, температуре тела, уровне кислорода в мозге и давлении как в голове, так и в крови (артериальное давление).
Следователи также будут собирать демографическую информацию о вас (т.
возраст, пол, медицинские факторы риска) и информацию о вашем текущем заболевании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с черепно-мозговой травмой в неврологическом отделении интенсивной терапии.
- Согласие пациента или лица, принимающего решения.
- Варфарин вызывал внутримозговые кровоизлияния только после коррекции МНО до <1,4.
Критерий исключения:
- Мозжечковые кровоизлияния.
- Умирающее состояние, когда команда врачей не верит, что пациент выживет.
- Пациенты, о которых заботятся с целью сделать их удобными. DNR-CC (по закону Огайо).
- Известная дискразия крови в анамнезе, такая как ХЛЛ или эссенциальный тромбоцитоз, который может повлиять на воспаление.
- Известный значительный стеноз сонных артерий (известный стеноз >50% по данным анамнеза или случайно полученной госпитальной визуализации). Это не будет специально проверено. Данные пациентов, у которых в более позднем периоде пребывания в стационаре будет обнаружен значительный стеноз, будут интерпретированы как отдельно, так и в общей группе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Воротник системы криоохлаждения Excel
Воротник с системой криоохлаждения Excel будет надет на шею на 2-часовой период охлаждения шеи.
Это охладит кровь в шее, которая идет к мозгу, в результате чего мозг станет прохладным.
Воротник представляет собой стандартный шейный воротник, используемый для пациентов после операции на шее, с модификацией, позволяющей размещать охлаждающий пакет в воротнике.
Охлаждающий пакет похож на охлаждающий пакет, используемый при спортивных травмах.
Охлаждающие пакеты будут меняться каждые 20 минут в течение двух часов.
Во время исследования и в течение двух часов после него мы будем собирать данные о температуре мозга, температуре тела, уровне кислорода в мозгу и давлении как в голове, так и в крови.
|
Ошейник системы криоохлаждения Excel будет надет на шею на два часа. Это охладит кровь в шее, которая идет к мозгу, в результате чего мозг станет прохладным. Воротник представляет собой стандартный шейный воротник, используемый для пациентов после операции на шее, с модификацией, позволяющей размещать охлаждающий пакет в воротнике. Охлаждающий пакет похож на охлаждающий пакет, используемый при спортивных травмах. Охлаждающие пакеты будут меняться каждые 20 минут в течение двух часов. Во время исследования и в течение двух часов после него мы будем собирать данные о температуре мозга, температуре тела, уровне кислорода в мозге и давлении как в голове, так и в крови. 2-часовой период охлаждения шеи |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение температуры на 1 градус в час в условиях отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: В течение 2 часов охлаждения шеи
|
Снижение температуры на 1 градус в час в условиях отделения интенсивной терапии.
|
В течение 2 часов охлаждения шеи
|
|
Чтобы определить, влияет ли охлаждение шеи на внутричерепное давление
Временное ограничение: В течение 2 часов охлаждения шеи
|
В течение 2 часов охлаждения шеи
|
|
|
Определить, влияет ли охлаждение шеи на температуру мозга.
Временное ограничение: В течение 2 часов охлаждения шеи
|
В течение 2 часов охлаждения шеи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-121-CCSICH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .