Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av kjøling for pasienter med Excel Cryo Cooling System i intracerebral blødning (ICH) (CCSICH)

6. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om nedkjøling av nakken til pasienter med ICH reduserer hjernetemperaturen. I tillegg vil etterforskerne avgjøre om enheten forbedrer tilførselen av oksygen til hjernen. Et tredje mål er å finne ut om avkjøling av nakken senker det intrakranielle trykket (som ofte er ganger høyt hos pasienter etter ICH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert enhetseffektstudie. Pasienter med >20cc supratentoriell ICH og en invasiv hjernetemperaturmonitor (enten Licox eller temperaturfølende intrakraniell trykkenhet) vil bli registrert etter samtykke. Excel Cryo Cooling System-kragen vil bli plassert rundt halsen hos opptil 20 pasienter i to timer. Målet er å bestemme effektiviteten til denne enheten i å kjøle ned hjernen. Kragen er en standard halskrage som brukes til pasienter etter nakkeoperasjoner med en modifikasjon som gjør det mulig å plassere en kjølepakke i kragen som leverer kulden. Under studien og i to timer etter vil etterforskerne samle inn data om hjernetemperatur, kroppstemperatur, oksygennivå i hjernen og trykk både i hodet og i blodet (blodtrykk). Etterforskerne vil også samle inn demografisk informasjon om deg (dvs. alder, kjønn, medisinske risikofaktorer) og informasjon om din nåværende sykdomsprosess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hjerneskade på nevrologisk intensivavdeling.
  2. Samtykke fra pasienten eller surrogatbeslutningstaker.
  3. Warfarin induserte intracerebrale blødninger først etter korreksjon av INR til <1,4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cerebellare blødninger.
  2. Døende tilstand hvor legeteamet ikke tror at pasienten vil overleve.
  3. Pasienter som blir tatt hånd om med den hensikt å gjøre dem komfortable. DNR-CC (ved lov i Ohio).
  4. Kjent historie med bloddyskrasi som CLL eller essensiell trombocytose som kan påvirke betennelse.
  5. Kjent signifikant carotisarteriestenose (kjent >50 % stenose etter historie eller tilfeldig sykehusavbildning). Dette vil ikke bli spesifikt testet. Pasienter som viser seg å ha betydelig stenose senere i sykehusoppholdet vil få dataene sine tolket separat så vel som i den totale gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Excel Cryo Cooling System Halsbånd
En Excel Cryo Cooling System-krage vil bli plassert rundt halsen i en 2 timers avkjølingsperiode for nakken. Dette vil kjøle ned blodet i nakken som går til hjernen, noe som får hjernen til å bli avkjølt. Kragen er en standard halskrage som brukes til pasienter etter nakkeoperasjoner med en modifikasjon som gjør det mulig å plassere en kjølepakke i kragen. Kjølepakken ligner på kjølepakkene som brukes ved idrettsskader. Kjølepakkene skiftes hvert 20. minutt i to timers varighet. I løpet av studien og i to timer etter vil vi samle inn data om hjernetemperatur, kroppstemperatur, oksygennivå i hjernen og trykk både i hodet og i blodet.
Enhet: Excel Cryo kjølesystem

En Excel Cryo Cooling System-krage vil være plassert rundt halsen i to timer. Dette vil kjøle ned blodet i nakken som går til hjernen, noe som får hjernen til å bli avkjølt. Kragen er en standard halskrage som brukes til pasienter etter nakkeoperasjoner med en modifikasjon som gjør det mulig å plassere en kjølepakke i kragen. Kjølepakken ligner på kjølepakkene som brukes ved idrettsskader. Kjølepakkene skiftes hvert 20. minutt i to timers varighet. I løpet av studien og i to timer etter vil vi samle inn data om hjernetemperatur, kroppstemperatur, oksygennivå i hjernen og trykk både i hodet og i blodet.

2 timers nakkeavkjølingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturreduksjon med 1 grad per time i ICU-innstillingen.
Tidsramme: I løpet av de 2 timene med nakkekjøling
Temperaturreduksjon med 1 grad per time i intensivavdelingen.
I løpet av de 2 timene med nakkekjøling
For å finne ut om nakkekjøling påvirker intrakranielt trykk
Tidsramme: I løpet av 2 timer med nakkekjøling
I løpet av 2 timer med nakkekjøling
For å finne ut om nakkekjøling påvirker hjernetemperaturen.
Tidsramme: I løpet av de 2 timene med nakkekjøling
I løpet av de 2 timene med nakkekjøling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Cryothermic Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-121-CCSICH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere