脑出血（ICH）Excel冷冻降温系统降温试验 (CCSICH)
2017年1月6日 更新者：The Cleveland Clinic
本研究的目的是确定冷却 ICH 患者的颈部是否会降低脑温度。
此外，研究人员将确定该装置是否能改善向大脑输送氧气。
第三个目标是确定冷却颈部是否会降低颅内压（脑出血后患者的颅内压通常高几倍）。
研究概览
详细说明
这是一项非随机设备功效试验。
同意后将招募 >20cc 幕上 ICH 和侵入性脑温度监测器（Licox 或温度感应颅内压装置）的患者。
Excel Cryo Cooling System 项圈将放置在最多 20 名患者的颈部周围两个小时。
目的是确定该设备在冷却大脑方面的有效性。
项圈是一种标准颈圈，用于颈部手术后的患者，经过修改后可以在项圈中放置冷却包以提供冷气。
在研究期间和之后的两个小时内，研究人员将收集有关大脑温度、体温、大脑氧气水平以及头部和血液压力（血压）的数据。
调查人员还将收集有关您的人口统计信息（即
年龄、性别、医疗风险因素）以及有关您当前疾病进程的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经 ICU 中的脑损伤患者。
- 患者或代理决策者的同意。
- 只有在将 INR 校正到 <1.4 后，华法林才会诱发脑出血。
排除标准：
- 小脑出血。
- 医生团队认为患者无法存活的垂死状态。
- 为了让他们感到舒适而接受护理的患者。 DNR-CC（根据俄亥俄州法律）。
- 已知的血液恶液质病史，例如可能影响炎症的 CLL 或原发性血小板增多症。
- 已知明显的颈动脉狭窄（根据病史或偶然的医院影像学检查已知狭窄 >50%）。 这个就不具体测试了。 在住院后期发现有明显狭窄的患者将单独以及在整个组中解释他们的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Excel 低温冷却系统项圈
Excel Cryo Cooling System 项圈将置于颈部周围 2 小时的颈部冷却期。
这会冷却颈部流向大脑的血液，导致大脑变凉。
项圈是一种标准颈圈，用于颈部手术后的患者，经过修改后可以在项圈中放置冷却包。
冷却包类似于用于运动损伤的冷却包。
在两小时的时间内，冷却包将每 20 分钟更换一次。
在研究期间和之后的两个小时内，我们将收集有关大脑温度、体温、大脑氧气水平以及头部和血液压力的数据。
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Excel Cryo Cooling System 项圈将戴在脖子上两个小时。 这会冷却颈部流向大脑的血液，导致大脑变凉。 项圈是一种标准颈圈，用于颈部手术后的患者，经过修改后可以在项圈中放置冷却包。 冷却包类似于用于运动损伤的冷却包。 在两小时的时间内，冷却包将每 20 分钟更换一次。 在研究期间和之后的两个小时内，我们将收集有关大脑温度、体温、大脑氧气水平以及头部和血液压力的数据。 2小时颈部冷却期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 设置中每小时温度降低 1 度。
大体时间：在颈部冷却的 2 小时内
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在重症监护病房设置中，每小时温度降低 1 度。
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在颈部冷却的 2 小时内
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确定颈部降温是否影响颅内压
大体时间：在 2 小时的颈部冷却过程中
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在 2 小时的颈部冷却过程中
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确定颈部降温是否影响大脑温度。
大体时间：在颈部冷却的 2 小时内
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在颈部冷却的 2 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Javier Provencio、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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