Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chłodzenia u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH) z systemem chłodzenia kriogenicznego Excel (CCSICH)

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest określenie, czy chłodzenie szyi pacjentów z ICH obniża temperaturę mózgu. Ponadto badacze ustalą, czy urządzenie poprawia dostarczanie tlenu do mózgu. Trzecim celem jest ustalenie, czy chłodzenie szyi obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które często jest kilkakrotnie wyższe u pacjentów po ICH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest nierandomizowana próba skuteczności urządzenia. Pacjenci z nadnamiotowym ICH >20 cm3 i inwazyjnym monitorem temperatury mózgu (Licox lub urządzenie do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego z czujnikiem temperatury) zostaną włączeni do badania po wyrażeniu zgody. Kołnierz Excel Cryo Cooling System zostanie założony na szyję maksymalnie 20 pacjentom na dwie godziny. Celem jest określenie skuteczności tego urządzenia w chłodzeniu mózgu. Kołnierz jest standardowym kołnierzem stosowanym u pacjentów po operacjach szyi z modyfikacją umożliwiającą umieszczenie w kołnierzu wkładu chłodzącego dostarczającego zimno. W trakcie badania i przez dwie godziny po jego zakończeniu badacze będą zbierać dane dotyczące temperatury mózgu, temperatury ciała, poziomu tlenu w mózgu oraz ciśnienia zarówno w głowie, jak i we krwi (ciśnienie krwi). Śledczy będą również gromadzić informacje demograficzne o Tobie (tj. wiek, płeć, medyczne czynniki ryzyka) oraz informacje dotyczące aktualnego procesu chorobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z urazem mózgu na OIT neurologii.
  2. Zgoda pacjenta lub zastępczego decydenta.
  3. Warfaryna wywoływała krwotoki śródmózgowe dopiero po skorygowaniu INR do <1,4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotoki móżdżkowe.
  2. Stan agonalny, w którym zespół lekarzy nie wierzy, że pacjent przeżyje.
  3. Pacjenci, którymi się opiekuje się z zamiarem zapewnienia im komfortu. DNR-CC (zgodnie z prawem stanu Ohio).
  4. Znana historia dyskrazji krwi, takiej jak PBL lub nadpłytkowość samoistna, która może wpływać na stan zapalny.
  5. Znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej (zwężenie >50% znane z wywiadu lub przypadkowego obrazowania szpitalnego). To nie będzie specjalnie testowane. Dane pacjentów, u których w późniejszym okresie pobytu w szpitalu wykryto znaczne zwężenie, będą interpretowane osobno, jak również w całej grupie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obroża Excel Cryo Cooling System
Kołnierz Excel Cryo Cooling System zostanie założony na szyję na 2-godzinny okres chłodzenia szyi. Spowoduje to ochłodzenie krwi w szyi, która trafia do mózgu, powodując ochłodzenie mózgu. Kołnierz jest standardowym kołnierzem stosowanym u pacjentów po operacjach szyi z modyfikacją umożliwiającą umieszczenie wkładu chłodzącego w kołnierzu. Pakiet chłodzący jest podobny do wkładów chłodzących stosowanych przy urazach sportowych. Wkłady chłodzące będą zmieniane co 20 minut przez dwie godziny. W trakcie badania i przez dwie godziny po jego zakończeniu będziemy zbierać dane dotyczące temperatury mózgu, temperatury ciała, poziomu tlenu w mózgu oraz ciśnienia zarówno w głowie, jak i we krwi.
Urządzenie: System chłodzenia kriogenicznego Excel

Kołnierz Excel Cryo Cooling System zostanie założony na szyję na dwie godziny. Spowoduje to ochłodzenie krwi w szyi, która trafia do mózgu, powodując ochłodzenie mózgu. Kołnierz jest standardowym kołnierzem stosowanym u pacjentów po operacjach szyi z modyfikacją umożliwiającą umieszczenie wkładu chłodzącego w kołnierzu. Pakiet chłodzący jest podobny do wkładów chłodzących stosowanych przy urazach sportowych. Wkłady chłodzące będą zmieniane co 20 minut przez dwie godziny. W trakcie badania i przez dwie godziny po jego zakończeniu będziemy zbierać dane dotyczące temperatury mózgu, temperatury ciała, poziomu tlenu w mózgu oraz ciśnienia zarówno w głowie, jak i we krwi.

2-godzinny okres chłodzenia szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja temperatury o 1 stopień na godzinę w warunkach OIT.
Ramy czasowe: Podczas 2 godzin chłodzenia szyi
Obniżenie temperatury o 1 stopień na godzinę w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Podczas 2 godzin chłodzenia szyi
Aby określić, czy chłodzenie szyi wpływa na ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Podczas 2 godzin chłodzenia szyi
Podczas 2 godzin chłodzenia szyi
Aby ustalić, czy chłodzenie szyi wpływa na temperaturę mózgu.
Ramy czasowe: Podczas 2 godzin chłodzenia szyi
Podczas 2 godzin chłodzenia szyi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Cryothermic Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-121-CCSICH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chłodzenia kriogenicznego Excel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj