Zkouška chlazení pro pacienty s kryo chladicím systémem Excel u intracerebrálního krvácení (ICH) (CCSICH)
6. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda chlazení krku pacientů s ICH snižuje teplotu mozku.
Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda zařízení zlepšuje dodávku kyslíku do mozku.
Třetím cílem je zjistit, zda chlazení krku snižuje intrakraniální tlak (který je u pacientů po ICH častokrát vysoký).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná zkouška účinnosti zařízení.
Pacienti se supratentoriální ICH nad 20 ccm a invazivním monitorem teploty mozku (buď Licox nebo zařízení pro snímání intrakraniálního tlaku pro snímání teploty) budou zařazeni po souhlasu.
Obojek Excel Cryo Cooling System bude umístěn kolem krku až 20 pacientům na dvě hodiny.
Cílem je zjistit účinnost tohoto zařízení při chlazení mozku.
Límec je standardní krční límec používaný pro pacienty po operaci krku s úpravou umožňující umístění chladícího obalu do límce, který dodává chlad.
Během studie a dvě hodiny po ní budou vyšetřovatelé sbírat data týkající se teploty mozku, tělesné teploty, hladiny kyslíku v mozku a tlaku jak v hlavě, tak v krvi (krevní tlak).
Vyšetřovatelé o vás budou také shromažďovat demografické informace (tj.
věk, pohlaví, zdravotní rizikové faktory) a informace týkající se vašeho současného chorobného procesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním mozku na neurologické JIP.
- Souhlas od pacienta nebo zástupce s rozhodovací pravomocí.
- Warfarin vyvolal intracerebrální krvácení až po úpravě INR na <1,4.
Kritéria vyloučení:
- Cerebelární krvácení.
- Umírající stav, kdy lékařský tým nevěří, že pacient přežije.
- Pacienti, o které je pečováno se záměrem zajistit jim pohodlí. DNR-CC (podle zákona Ohio).
- Známá anamnéza krevní dyskrazie, jako je CLL nebo esenciální trombocytóza, která by mohla ovlivnit zánět.
- Známá významná stenóza krční tepny (známá >50% stenóza v anamnéze nebo náhodném nemocničním zobrazení). Toto nebude konkrétně testováno. U pacientů, u kterých se později během pobytu v nemocnici zjistí signifikantní stenóza, budou data interpretována samostatně i v celé skupině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Objímka chladicího systému Excel Cryo
Obojek Excel Cryo Cooling System bude umístěn kolem krku po dobu 2 hodin chlazení krku.
Tím se ochladí krev v krku, která jde do mozku, což způsobí, že se mozek ochladí.
Obojek je standardní krční límec používaný pro pacienty po operaci krku s úpravou umožňující umístění chladícího obalu do límce.
Chladící zábal je podobný chladicím zábalům používaným při sportovních úrazech.
Chladicí obaly se budou měnit každých 20 minut po dobu dvou hodin.
Během studie a dvě hodiny po ní budeme sbírat data o teplotě mozku, tělesné teplotě, hladině mozkového kyslíku a tlaku v hlavě i v krvi.
|
Obojek Excel Cryo Cooling System bude umístěn kolem krku na dvě hodiny. Tím se ochladí krev v krku, která jde do mozku, což způsobí, že se mozek ochladí. Obojek je standardní krční límec používaný pro pacienty po operaci krku s úpravou umožňující umístění chladícího obalu do límce. Chladící zábal je podobný chladicím zábalům používaným při sportovních úrazech. Chladicí obaly se budou měnit každých 20 minut po dobu dvou hodin. Během studie a dvě hodiny po ní budeme sbírat data o teplotě mozku, tělesné teplotě, hladině kyslíku v mozku a tlaku v hlavě i v krvi. Doba chlazení krku 2 hodiny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení teploty o 1 stupeň za hodinu v nastavení JIP.
Časové okno: Během 2 hodin chlazení krku
|
Snížení teploty o 1 stupeň za hodinu na jednotce intenzivní péče.
|
Během 2 hodin chlazení krku
|
|
Chcete-li zjistit, zda chlazení krku ovlivňuje intrakraniální tlak
Časové okno: Během 2 hodin chlazení krku
|
Během 2 hodin chlazení krku
|
|
|
Chcete-li zjistit, zda chlazení krku ovlivňuje teplotu mozku.
Časové okno: Během 2 hodin chlazení krku
|
Během 2 hodin chlazení krku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-121-CCSICH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .