Prova di raffreddamento per pazienti con sistema di criorefrigerazione Excel nell'emorragia intracerebrale (ICH) (CCSICH)
6 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se il raffreddamento del collo dei pazienti con ICH diminuisce la temperatura cerebrale.
Inoltre, gli investigatori determineranno se il dispositivo migliora l'erogazione di ossigeno al cervello.
Un terzo obiettivo è determinare se il raffreddamento del collo abbassa la pressione intracranica (che è spesso molto alta nei pazienti dopo ICH).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una prova di efficacia del dispositivo non randomizzata.
I pazienti con ICH sopratentoriale> 20 cc e un monitor invasivo della temperatura cerebrale (Licox o dispositivo di pressione intracranica con rilevamento della temperatura) verranno arruolati dopo il consenso.
Il collare Excel Cryo Cooling System verrà posizionato attorno al collo in un massimo di 20 pazienti per due ore.
L'obiettivo è determinare l'efficacia di questo dispositivo nel raffreddare il cervello.
Il collare è un collare standard utilizzato per i pazienti dopo un intervento chirurgico al collo con una modifica che consente il posizionamento di un impacco di raffreddamento nel collare che fornisce il freddo.
Durante lo studio e per due ore dopo, gli investigatori raccoglieranno dati riguardanti la temperatura cerebrale, la temperatura corporea, il livello di ossigeno cerebrale e la pressione sia nella testa che nel sangue (pressione sanguigna).
Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni demografiche su di te (ad es.
età, sesso, fattori di rischio medico) e informazioni relative al processo patologico in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali in terapia intensiva neurologica.
- Consenso del paziente o del decisore surrogato.
- Il warfarin ha indotto emorragie intracerebrali solo dopo la correzione dell'INR a <1,4.
Criteri di esclusione:
- Emorragie cerebellari.
- Stato moribondo in cui il team medico non crede che il paziente sopravviverà.
- Pazienti che vengono curati con l'intento di metterli a proprio agio. DNR-CC (secondo la legge dell'Ohio).
- Storia nota di una discrasia ematica come CLL o trombocitosi essenziale che potrebbe influenzare l'infiammazione.
- Stenosi significativa nota dell'arteria carotidea (stenosi nota >50% dall'anamnesi o da imaging ospedaliero accidentale). Questo non sarà specificamente testato. I pazienti che presentano una stenosi significativa più tardi durante la degenza ospedaliera avranno i loro dati interpretati separatamente così come nel gruppo totale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Collare per sistema di raffreddamento criogenico Excel
Un collare Excel Cryo Cooling System verrà posizionato intorno al collo per un periodo di raffreddamento del collo di 2 ore.
Questo raffredderà il sangue nel collo che va al cervello facendo raffreddare il cervello.
Il collare è un collare standard utilizzato per i pazienti dopo un intervento chirurgico al collo con una modifica che consente il posizionamento di un impacco refrigerante nel collare.
Il pacchetto di raffreddamento è simile ai pacchetti di raffreddamento utilizzati per gli infortuni sportivi.
Gli impacchi di raffreddamento verranno cambiati ogni 20 minuti per la durata di due ore.
Durante lo studio e per due ore dopo, raccoglieremo dati riguardanti la temperatura cerebrale, la temperatura corporea, il livello di ossigeno cerebrale e la pressione sia nella testa che nel sangue.
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Un collare Excel Cryo Cooling System verrà posizionato intorno al collo per due ore. Questo raffredderà il sangue nel collo che va al cervello facendo raffreddare il cervello. Il collare è un collare standard utilizzato per i pazienti dopo un intervento chirurgico al collo con una modifica che consente il posizionamento di un impacco refrigerante nel collare. Il pacchetto di raffreddamento è simile ai pacchetti di raffreddamento utilizzati per gli infortuni sportivi. Gli impacchi di raffreddamento verranno cambiati ogni 20 minuti per la durata di due ore. Durante lo studio e per due ore dopo, raccoglieremo dati riguardanti la temperatura cerebrale, la temperatura corporea, il livello di ossigeno cerebrale e la pressione sia nella testa che nel sangue. Periodo di raffreddamento del collo di 2 ore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della temperatura di 1 grado all'ora nell'ambiente di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante le 2 ore di raffreddamento del collo
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Riduzione della temperatura di 1 grado all'ora nell'unità di terapia intensiva.
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Durante le 2 ore di raffreddamento del collo
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Per determinare se il raffreddamento del collo influisce sulla pressione intracranica
Lasso di tempo: Durante 2 ore di raffreddamento del collo
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Durante 2 ore di raffreddamento del collo
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Per determinare se il raffreddamento del collo influisce sulla temperatura cerebrale.
Lasso di tempo: Durante le 2 ore di raffreddamento del collo
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Durante le 2 ore di raffreddamento del collo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-121-CCSICH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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