Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av kylning för patienter med Excel Cryo Cooling System vid intracerebral blödning (ICH) (CCSICH)

6 januari 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om kylning av nacken på patienter med ICH minskar hjärntemperaturen. Dessutom kommer utredarna att avgöra om enheten förbättrar tillförseln av syre till hjärnan. Ett tredje mål är att avgöra om kylning av nacken sänker det intrakraniella trycket (vilket ofta är gånger högt hos patienter efter ICH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad effektprövning av enheten. Patienter med >20cc supratentoriell ICH och en invasiv hjärntemperaturmonitor (antingen Licox eller temperaturavkännande intrakraniell tryckanordning) kommer att registreras efter samtycke. Excel Cryo Cooling System-krage kommer att placeras runt halsen hos upp till 20 patienter under två timmar. Målet är att fastställa effektiviteten av denna enhet för att kyla hjärnan. Kragen är en standard halskrage som används för patienter efter nackoperation med en modifiering som möjliggör placering av ett kylpaket i kragen som ger kylan. Under studien och under två timmar efter kommer utredarna att samla in data om hjärntemperatur, kroppstemperatur, hjärnans syrenivå och tryck både i huvudet och i blodet (blodtryck). Utredarna kommer också att samla in demografisk information om dig (dvs. ålder, kön, medicinska riskfaktorer) och information om din nuvarande sjukdomsprocess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjärnskada på Neurologisk ICU.
  2. Samtycke från patienten eller surrogatbeslutsfattare.
  3. Warfarin inducerade intracerebrala blödningar först efter korrigering av INR till <1,4.

Exklusions kriterier:

  1. Cerebellära blödningar.
  2. Döende tillstånd där läkarteamet inte tror att patienten kommer att överleva.
  3. Patienter som vårdas med avsikt att göra dem bekväma. DNR-CC (enligt Ohio lag).
  4. Känd historia av en bloddyskrasi som KLL eller essentiell trombocytos som kan påverka inflammation.
  5. Känd signifikant halsartärstenos (känd >50 % stenos genom anamnes eller tillfällig sjukhusavbildning). Detta kommer inte att testas specifikt. Patienter som visar sig ha betydande stenos senare under sjukhusvistelsen kommer att få sina data tolkade separat såväl som i den totala gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Excel Cryo Cooling System Halsband
En Excel Cryo Cooling System-krage kommer att placeras runt halsen under en 2 timmars nedkylningsperiod. Detta kommer att kyla ner blodet i halsen som går till hjärnan vilket gör att hjärnan blir sval. Kragen är en standard halskrage som används för patienter efter nackoperation med en modifiering som möjliggör placering av ett kylpaket i kragen. Kylpaketet liknar de kylpaket som används vid sportskador. Kylpaketen kommer att bytas var 20:e minut under två timmars varaktighet. Under studien och under två timmar efter kommer vi att samla in data om hjärntemperatur, kroppstemperatur, hjärnans syrenivå och tryck både i huvudet och i blodet.
Enhet: Excel Cryo kylsystem

En Excel Cryo Cooling System-krage kommer att placeras runt halsen i två timmar. Detta kommer att kyla ner blodet i halsen som går till hjärnan vilket gör att hjärnan blir sval. Kragen är en standard halskrage som används för patienter efter nackoperation med en modifiering som möjliggör placering av ett kylpaket i kragen. Kylpaketet liknar de kylpaket som används vid sportskador. Kylpaketen kommer att bytas var 20:e minut under två timmars varaktighet. Under studien och under två timmar efter kommer vi att samla in data om hjärntemperatur, kroppstemperatur, hjärnans syrenivå och tryck både i huvudet och i blodet.

2 timmars nedkylningsperiod för nacken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatursänkning med 1 grad per timme i ICU-inställningen.
Tidsram: Under de 2 timmarna av nackkylning
Temperatursänkning med 1 grad per timme i Intensivvårdsavdelningens inställning.
Under de 2 timmarna av nackkylning
För att avgöra om nackkylning påverkar intrakraniellt tryck
Tidsram: Under 2 timmars nackkylning
Under 2 timmars nackkylning
För att avgöra om nackkylning påverkar hjärntemperaturen.
Tidsram: Under de 2 timmarna av nackkylning
Under de 2 timmarna av nackkylning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Cryothermic Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-121-CCSICH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera