Essai de refroidissement pour les patients avec le système de refroidissement Excel Cryo en cas d'hémorragie intracérébrale (ICH) (CCSICH)
6 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de déterminer si le refroidissement du cou des patients atteints d'ICH diminue la température cérébrale.
De plus, les enquêteurs détermineront si l'appareil améliore l'apport d'oxygène au cerveau.
Un troisième objectif est de déterminer si le refroidissement du cou abaisse la pression intracrânienne (qui est souvent fois élevée chez les patients après une HIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai non randomisé sur l'efficacité du dispositif.
Les patients avec> 20cc Supratentorielle ICH et un moniteur de température cérébrale invasif (soit Licox ou un dispositif de pression intracrânienne à détection de température) seront inscrits après consentement.
Le collier du système de refroidissement Excel Cryo sera placé autour du cou chez jusqu'à 20 patients pendant deux heures.
L'objectif est de déterminer l'efficacité de cet appareil à refroidir le cerveau.
Le collier est un collier cervical standard utilisé pour les patients après une chirurgie du cou avec une modification qui permet de placer un pack de refroidissement dans le collier qui délivre le froid.
Pendant l'étude et pendant deux heures après, les enquêteurs recueilleront des données concernant la température cérébrale, la température corporelle, le niveau d'oxygène cérébral et la pression à la fois dans la tête et dans le sang (pression artérielle).
Les enquêteurs recueilleront également des informations démographiques vous concernant (c.-à-d.
âge, sexe, facteurs de risque médicaux) et des informations concernant votre processus pathologique actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lésions cérébrales dans l'USI neurologique.
- Consentement du patient ou du décideur substitut.
- La warfarine n'a induit des hémorragies intracérébrales qu'après correction de l'INR à <1,4.
Critère d'exclusion:
- Hémorragies cérébelleuses.
- État moribond où l'équipe médicale ne croit pas que le patient survivra.
- Les patients qui sont soignés avec l'intention de les rendre confortables. DNR-CC (selon la loi de l'Ohio).
- Antécédents connus de dyscrasie sanguine telle que LLC ou thrombocytose essentielle pouvant affecter l'inflammation.
- Sténose carotidienne significative connue (sténose > 50 % connue par anamnèse ou imagerie hospitalière fortuite). Cela ne sera pas spécifiquement testé. Les patients présentant une sténose significative plus tard au cours du séjour à l'hôpital verront leurs données interprétées séparément ainsi que dans le groupe total.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Collier du système de refroidissement Excel Cryo
Un collier Excel Cryo Cooling System sera placé autour du cou pour une période de refroidissement du cou de 2 heures.
Cela refroidira le sang dans le cou qui va au cerveau, ce qui refroidira le cerveau.
Le collier est un collier cervical standard utilisé pour les patients après une chirurgie du cou avec une modification qui permet le placement d'un pack de refroidissement dans le collier.
Le pack de refroidissement est similaire aux packs de refroidissement utilisés pour les blessures sportives.
Les packs de refroidissement seront changés toutes les 20 minutes pendant la durée de deux heures.
Pendant l'étude et pendant deux heures après, nous collecterons des données concernant la température cérébrale, la température corporelle, le niveau d'oxygène cérébral et la pression à la fois dans la tête et dans le sang.
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Un collier Excel Cryo Cooling System sera placé autour du cou pendant deux heures. Cela refroidira le sang dans le cou qui va au cerveau, ce qui refroidira le cerveau. Le collier est un collier cervical standard utilisé pour les patients après une chirurgie du cou avec une modification qui permet le placement d'un pack de refroidissement dans le collier. Le pack de refroidissement est similaire aux packs de refroidissement utilisés pour les blessures sportives. Les packs de refroidissement seront changés toutes les 20 minutes pendant la durée de deux heures. Pendant l'étude et pendant deux heures après, nous collecterons des données concernant la température cérébrale, la température corporelle, le niveau d'oxygène cérébral et la pression à la fois dans la tête et dans le sang. Période de refroidissement du cou de 2 heures |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la température de 1 degré par heure dans le réglage ICU.
Délai: Pendant les 2 heures de refroidissement du cou
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Réduction de la température de 1 degré par heure dans le cadre de l'unité de soins intensifs.
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Pendant les 2 heures de refroidissement du cou
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Pour déterminer si le refroidissement du cou affecte la pression intracrânienne
Délai: Pendant 2 heures de refroidissement du cou
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Pendant 2 heures de refroidissement du cou
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Pour déterminer si le refroidissement du cou affecte la température du cerveau.
Délai: Pendant les 2 heures de refroidissement du cou
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Pendant les 2 heures de refroidissement du cou
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-121-CCSICH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .