Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba hűtésre intracerebrális vérzés (ICH) esetén Excel Cryo hűtőrendszerrel rendelkező betegek számára (CCSICH)

2017. január 6. frissítette: The Cleveland Clinic
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ICH-ban szenvedő betegek nyakának hűtése csökkenti-e az agy hőmérsékletét. Ezenkívül a nyomozók azt is meghatározzák, hogy az eszköz javítja-e az agy oxigénellátását. A harmadik cél annak meghatározása, hogy a nyak hűtése csökkenti-e a koponyaűri nyomást (amely gyakran többszöröse az ICH utáni betegeknél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált eszközhatékonysági próba. A 20 cm3 feletti szupratentoriális ICH-ban és invazív agyhőmérséklet-monitorral (akár Licox, akár hőmérséklet-érzékelő koponyaűri nyomásmérő készülékkel) szenvedő betegek beleegyezése után kerülnek felvételre. Az Excel Cryo Cooling System nyakörvet legfeljebb 20 páciens nyakába helyezik két órára. A cél ennek az eszköznek az agy hűtésében való hatékonyságának meghatározása. A gallér egy szabványos nyaki nyakörv, amelyet nyaki műtét után használnak a betegek számára, olyan módosítással, amely lehetővé teszi a hideget szállító gallérba hűtőcsomag elhelyezését. A vizsgálat során és azt követően két órán keresztül a kutatók adatokat gyűjtenek az agy hőmérsékletéről, testhőmérsékletéről, agyi oxigénszintjéről és nyomásáról mind a fejben, mind a vérben (vérnyomás). A nyomozók demográfiai információkat is gyűjtenek Önről (pl. életkor, nem, egészségügyi kockázati tényezők), valamint az aktuális betegségfolyamattal kapcsolatos információk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Agysérült betegek a neurológiai intenzív osztályon.
  2. A beteg vagy a helyettesítő döntéshozó hozzájárulása.
  3. A warfarin csak az INR <1,4-re korrekciója után váltott ki intracerebrális vérzést.

Kizárási kritériumok:

  1. Cerebelláris vérzések.
  2. Haldokló állapot, ahol az orvoscsapat nem hiszi, hogy a beteg túléli.
  3. Betegek, akiket azzal a céllal ápolnak, hogy kényelmessé tegyék őket. DNR-CC (az ohiói törvények szerint).
  4. Vérdiszkrázia, például CLL vagy esszenciális trombocitózis ismert kórtörténete, amely hatással lehet a gyulladásra.
  5. Ismert szignifikáns nyaki verőér szűkület (az anamnézis vagy véletlen kórházi képalkotás alapján több mint 50%-os szűkület ismert). Ezt nem fogják külön tesztelni. Azok a betegek, akiknél később a kórházi tartózkodás során jelentős szűkületet észleltek, adataikat külön-külön, valamint a teljes csoportban értelmezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Excel Cryo hűtőrendszer nyakörv
Egy Excel Cryo Cooling System gallér kerül a nyak köré 2 órás nyakhűtési időszakra. Ez lehűti a nyakban lévő vért, amely az agyba kerül, és az agy lehűl. A gallér egy szabványos nyaki nyakörv, amelyet nyakműtét után használnak a betegek számára, olyan módosítással, amely lehetővé teszi hűtőcsomag elhelyezését a gallérban. A hűtőcsomag hasonló a sportsérüléseknél használt hűtőcsomagokhoz. A hűtőcsomagokat 20 percenként cserélik a kétórás időtartam alatt. A vizsgálat során és azt követően két órán keresztül adatokat gyűjtünk az agyhőmérsékletről, testhőmérsékletről, agyi oxigénszintről és nyomásról mind a fejben, mind a vérben.
Eszköz: Excel Cryo hűtőrendszer

Egy Excel Cryo Cooling System gallér kerül a nyakba két órára. Ez lehűti a nyakban lévő vért, amely az agyba kerül, és az agy lehűl. A gallér egy szabványos nyaki nyakörv, amelyet nyakműtét után használnak a betegek számára, olyan módosítással, amely lehetővé teszi hűtőcsomag elhelyezését a gallérban. A hűtőcsomag hasonló a sportsérüléseknél használt hűtőcsomagokhoz. A hűtőcsomagokat 20 percenként cserélik a kétórás időtartam alatt. A vizsgálat során és azt követően két órán keresztül adatokat gyűjtünk az agyhőmérsékletről, testhőmérsékletről, agyi oxigénszintről és nyomásról a fejben és a vérben egyaránt.

2 órás nyakhűtési időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérsékletcsökkentés óránként 1 fokkal az intenzív osztály beállításaiban.
Időkeret: A 2 órás nyakhűtés alatt
Hőmérsékletcsökkentés óránként 1 fokkal az intenzív osztályon.
A 2 órás nyakhűtés alatt
Annak meghatározása, hogy a nyak hűtése befolyásolja-e az intrakraniális nyomást
Időkeret: 2 órás nyakhűtés alatt
2 órás nyakhűtés alatt
Annak meghatározása, hogy a nyak hűtése befolyásolja-e az agy hőmérsékletét.
Időkeret: A 2 órás nyakhűtés alatt
A 2 órás nyakhűtés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Cryothermic Systems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-121-CCSICH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Excel Cryo hűtőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel