Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med køling for patienter med Excel Cryo Cooling System i intracerebral blødning (ICH) (CCSICH)

6. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om afkøling af nakken på patienter med ICH nedsætter hjernetemperaturen. Derudover vil efterforskerne afgøre, om enheden forbedrer leveringen af ​​ilt til hjernen. Et tredje mål er at bestemme, om afkøling af nakken sænker det intrakranielle tryk (som ofte er gange højt hos patienter efter ICH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret enhedseffektivitetsforsøg. Patienter med >20cc supratentorial ICH og en invasiv hjernetemperaturmonitor (enten Licox eller temperaturfølende intrakraniel trykanordning) vil blive indskrevet efter samtykke. Excel Cryo Cooling System-kraven vil blive placeret rundt om halsen hos op til 20 patienter i to timer. Målet er at bestemme effektiviteten af ​​denne enhed til afkøling af hjernen. Halsbåndet er en standard halskrave, der bruges til patienter efter nakkeoperation med en modifikation, der giver mulighed for placering af en kølepakke i kraven, der afgiver kulden. Under undersøgelsen og i to timer efter vil efterforskerne indsamle data om hjernetemperatur, kropstemperatur, hjernens iltniveau og tryk både i hovedet og i blodet (blodtryk). Efterforskerne vil også indsamle demografiske oplysninger om dig (dvs. alder, køn, medicinske risikofaktorer) og oplysninger om din aktuelle sygdomsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjerneskade på Neurologisk intensivafdeling.
  2. Samtykke fra patienten eller den stedfortrædende beslutningstager.
  3. Warfarin inducerede intracerebrale blødninger kun efter korrektion af INR til <1,4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cerebellære blødninger.
  2. Døende tilstand, hvor lægeteamet ikke tror på, at patienten vil overleve.
  3. Patienter, der bliver plejet med den hensigt at gøre dem godt tilpas. DNR-CC (ved lov i Ohio).
  4. Kendt historie med bloddyskrasi såsom CLL eller essentiel trombocytose, der kan påvirke inflammation.
  5. Kendt signifikant carotisarteriestenose (kendt >50 % stenose ved historie eller tilfældig hospitalsbillede). Dette vil ikke blive testet specifikt. Patienter, der viser sig at have signifikant stenose senere i hospitalsopholdet, vil få deres data fortolket separat såvel som i den samlede gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Excel Cryo Cooling System Halsbånd
En Excel Cryo Cooling System-krave vil blive placeret rundt om halsen i en 2 timers afkølingsperiode. Dette vil afkøle blodet i halsen, der går til hjernen, hvilket får hjernen til at blive kølig. Kraven er en standard halskrave, der bruges til patienter efter nakkeoperation med en modifikation, der giver mulighed for placering af en kølepakke i kraven. Kølepakken ligner de kølepakker der bruges til sportsskader. Kølepakkerne vil blive skiftet hvert 20. minut i to timers varighed. I løbet af undersøgelsen og i to timer efter vil vi indsamle data om hjernetemperatur, kropstemperatur, hjernens iltniveau og tryk både i hovedet og i blodet.
Enhed: Excel Cryo kølesystem

En Excel Cryo Cooling System-krave vil blive placeret rundt om halsen i to timer. Dette vil afkøle blodet i halsen, der går til hjernen, hvilket får hjernen til at blive kølig. Kraven er en standard halskrave, der bruges til patienter efter nakkeoperation med en modifikation, der giver mulighed for placering af en kølepakke i kraven. Kølepakken ligner de kølepakker der bruges til sportsskader. Kølepakkerne vil blive skiftet hvert 20. minut i to timers varighed. I løbet af undersøgelsen og i to timer efter vil vi indsamle data om hjernetemperatur, kropstemperatur, hjernens iltniveau og tryk både i hovedet og i blodet.

2 timers nakkeafkølingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturreduktion med 1 grad pr. time i ICU-indstillingen.
Tidsramme: I løbet af de 2 timers nakkeafkøling
Temperaturreduktion med 1 grad i timen i intensivafdelingens indstilling.
I løbet af de 2 timers nakkeafkøling
For at bestemme, om nakkeafkøling påvirker det intrakranielle tryk
Tidsramme: I løbet af 2 timers nakkeafkøling
I løbet af 2 timers nakkeafkøling
For at afgøre, om nakkeafkøling påvirker hjernetemperaturen.
Tidsramme: I løbet af de 2 timers nakkeafkøling
I løbet af de 2 timers nakkeafkøling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Cryothermic Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-121-CCSICH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Excel Cryo kølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner