Koelproef voor patiënten met Excel Cryo-koelsysteem bij intracerebrale bloeding (ICH) (CCSICH)
6 januari 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of het koelen van de nek van patiënten met ICH de hersentemperatuur verlaagt.
Bovendien zullen de onderzoekers bepalen of het apparaat de toevoer van zuurstof naar de hersenen verbetert.
Een derde doel is om te bepalen of het koelen van de nek de intracraniale druk verlaagt (die vaak hoger is bij patiënten na ICH).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid van apparaten.
Patiënten met >20 cc supratentoriale ICH en een invasieve hersentemperatuurmonitor (ofwel Licox ofwel een temperatuurgevoelig intracraniaal drukapparaat) zullen na toestemming worden ingeschreven.
De halsband van het Excel Cryo Cooling System wordt bij maximaal 20 patiënten gedurende twee uur om de nek geplaatst.
Het doel is om de effectiviteit van dit apparaat bij het koelen van de hersenen te bepalen.
De halsband is een standaard halsband die wordt gebruikt voor patiënten na een nekoperatie met een aanpassing die het mogelijk maakt om een koelpakket in de halsband te plaatsen dat de kou afgeeft.
Tijdens het onderzoek en gedurende twee uur daarna verzamelen de onderzoekers gegevens over de hersentemperatuur, de lichaamstemperatuur, het zuurstofgehalte in de hersenen en de druk in het hoofd en in het bloed (bloeddruk).
De onderzoekers verzamelen ook demografische informatie over u (d.w.z.
leeftijd, geslacht, medische risicofactoren) en informatie over uw huidige ziekteproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hersenletsel op de Neurologische ICU.
- Toestemming van de patiënt of plaatsvervangende beslisser.
- Warfarine induceerde alleen intracerebrale bloedingen na correctie van INR tot <1,4.
Uitsluitingscriteria:
- Cerebellaire bloedingen.
- Stervende staat waar het artsenteam niet gelooft dat de patiënt het zal overleven.
- Patiënten die worden verzorgd met de bedoeling om ze op hun gemak te stellen. DNR-CC (volgens de wet van Ohio).
- Bekende geschiedenis van bloeddyscrasie zoals CLL of essentiële trombocytose die ontstekingen kan beïnvloeden.
- Bekende significante stenose van de halsslagader (bekend >50% stenose door anamnese of incidentele beeldvorming in het ziekenhuis). Dit wordt niet specifiek getest. Van patiënten bij wie later in het ziekenhuisverblijf significante stenose wordt vastgesteld, zullen hun gegevens zowel afzonderlijk als in de totale groep worden geïnterpreteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Excel Cryo-koelsysteemhalsband
Een Excel Cryo Cooling System-halsband wordt om de nek geplaatst voor een nekkoelperiode van 2 uur.
Hierdoor koelt het bloed in de nek af dat naar de hersenen gaat, waardoor de hersenen koel worden.
De halsband is een standaard halsband die wordt gebruikt voor patiënten na een nekoperatie met een aanpassing die het mogelijk maakt om een koelpakket in de halsband te plaatsen.
Het koelpakket is vergelijkbaar met de koelpakketten die worden gebruikt bij sportblessures.
De koelpakketten worden elke 20 minuten gewisseld voor de duur van twee uur.
Tijdens het onderzoek en gedurende twee uur erna verzamelen we gegevens over de hersentemperatuur, lichaamstemperatuur, zuurstofgehalte in de hersenen en druk in het hoofd en in het bloed.
|
Een Excel Cryo Cooling System-halsband wordt gedurende twee uur om de nek geplaatst. Hierdoor koelt het bloed in de nek af dat naar de hersenen gaat, waardoor de hersenen koel worden. De halsband is een standaard halsband die wordt gebruikt voor patiënten na een nekoperatie met een aanpassing die het mogelijk maakt om een koelpakket in de halsband te plaatsen. Het koelpakket is vergelijkbaar met de koelpakketten die worden gebruikt bij sportblessures. De koelpakketten worden elke 20 minuten gewisseld voor de duur van twee uur. Tijdens het onderzoek en gedurende twee uur daarna verzamelen we gegevens over de hersentemperatuur, lichaamstemperatuur, zuurstofgehalte in de hersenen en druk in het hoofd en in het bloed. Nekkoelperiode van 2 uur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurverlaging met 1 graad per uur in de ICU-instelling.
Tijdsspanne: Tijdens de 2 uur nekkoeling
|
Temperatuurverlaging met 1 graad per uur op de Intensive Care.
|
Tijdens de 2 uur nekkoeling
|
|
Om te bepalen of nekkoeling de intracraniale druk beïnvloedt
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur nekkoeling
|
Gedurende 2 uur nekkoeling
|
|
|
Om te bepalen of nekkoeling de hersentemperatuur beïnvloedt.
Tijdsspanne: Tijdens de 2 uur nekkoeling
|
Tijdens de 2 uur nekkoeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-121-CCSICH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .