アカラシア筋切開後の2つの再建手術技術を比較する前向き研究
2013年8月30日 更新者：Lars Lundell、Karolinska University Hospital
アカラシアの筋切開後の2つの再建手術技術を比較する前向きランダム化試験。 Toupet と DOR の比較。
アカラシアは、食道括約筋の圧力上昇を伴う、胃食道接合部のまれな運動障害です。
これは嚥下障害や胸やけにつながります。
食道筋切開術は、胃食道接合部に及ぶ食道筋層の縦方向の外科的切開であり、アカラシアの治療法として最適です。
胃内容物の食道への逆流を防ぐには、胃の上部（胃底）を食道の周りに巻き付ける（胃底形成術）という逆流防止処置を組み合わせる必要があります。
この処置は、食道の前方 (Dor 処置) または後方 (Toupet) のいずれかで、ラップされた眼底を使用して実行できます。
後者では食道の角形成が生じ、嚥下能力や食物の胃への通過障害につながる可能性があります。
一方、Toupet 手順では逆流をより適切に制御できる可能性があります。
研究の主要評価項目は、治療1年後の嚥下障害の症状です。
副次的転帰には、逆流（食道のpH測定）、嚥下の放射線画像、および生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
2012年末までに40人の患者が登録され、1年間の追跡調査を終えた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 圧力測定による典型的なアカラシア
- エックハルトスコア >3
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 手術が不可能な重度の併存疾患
- 仮性アカラシア
- フォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トゥーペット
腹腔鏡下筋層切除術 + トーペットによる 180 度の部分的な後部噴門形成術。
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腹腔鏡下後部部分噴門形成術と筋切術。
他の名前：
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実験的：ドル
腹腔鏡下筋切開術 + ドル前部部分噴門形成術。
90度の部分噴門形成術が標準治療です。
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前部部分噴門形成術と筋切開術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エックハルトによる嚥下障害の症状
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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最長5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来食道PH
時間枠：1年と5年の追跡調査
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1年と5年の追跡調査
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ベラノビッチ氏による健康関連の生活の質
時間枠：1年と5年の追跡調査
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1年と5年の追跡調査
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1、2、5 分の時間指定のバリウム食道造影検査
時間枠：1年と5年の追跡調査
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1年と5年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars R Lundell, Professor、Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月30日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。