Tuleva tutkimus, jossa verrataan kahta rekonstruktiivista toimintatekniikkaa akalasian myotomia jälkeen
perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta rekonstruktiivista operaatiotekniikkaa akalasian myotomia jälkeen. Toupetin ja DORin vertailu.
Akalasia on harvinainen gastroesofageaalisen liitoksen motorinen häiriö, joka liittyy ruokatorven sulkijalihaksen kohonneeseen paineeseen.
Tämä johtaa nielemisen heikkenemiseen ja närästykseen.
Ruokatorven myotomia, joka on ruokatorven lihaskerroksen kirurginen pitkittäinen viilto, joka ulottuu gastroesofageaalisen liitoskohtaan asti, on akalasian ensisijainen hoito.
Mahalaukun sisällön palautumisen estämiseksi ruokatorveen tämä on yhdistettävä antirefluksitoimenpiteeseen, jossa mahalaukun yläosa (fundus) kiedotaan ruokatorven ympärille (fundoplikaatio).
Tämä toimenpide voidaan suorittaa käärittynä silmänpohjassa joko ruokatorven edessä (Dor-menettely) tai takana (Toupet).
Jälkimmäinen aiheuttaa ruokatorven kulmautumisen, mikä voi mahdollisesti johtaa nielemiskyvyn ja ruoan kulkeutumisen vatsaan heikkenemiseen.
Toisaalta Toupet-menettely voi antaa paremman refluksin hallinnan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on nielemishäiriön oireet vuoden kuluttua hoidosta.
Toissijaisia tuloksia ovat refluksi (pH-mittaukset ruokatorvessa), nielemisen radiologinen kuvantaminen ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2012 loppuun mennessä 40 potilasta on ilmoittautunut ja läpäissyt vuoden seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Tyypillinen akalasia manometrian mukaan
- Eckhardtin pisteet >3
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka estää leikkauksen
- Pseudoakalasia
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toupet
Laparoskooppinen myotomia + Toupet 180 asteen osittainen posterior fundoplikaatio.
|
Laparoskopinen posteriorinen osittainen fundoplikaatio ja myotomia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dor
Laparoskooppinen myotomia + Dorin etuosan osittainen fundoplikaatio.
90 asteen osittainen fundoplikaatio on hoidon standardi.
|
Anterior osittainen fundoplikaatio plus myotomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dysfagian oireet Eckhardtin mukaan
Aikaikkuna: jopa viiden vuoden seuranta
|
jopa viiden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambulatiivinen ruokatorven PH
Aikaikkuna: Seuranta vuoden ja viiden vuoden ajan
|
Seuranta vuoden ja viiden vuoden ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Velanovichin mukaan
Aikaikkuna: Seuranta vuoden ja viiden vuoden ajan
|
Seuranta vuoden ja viiden vuoden ajan
|
|
Ajastettu bariumesofagogrammi 1, 2 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta vuoden ja viiden vuoden ajan
|
Seuranta vuoden ja viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/595-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .