- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01933373
En prospektiv studie som jämför två rekonstruktiva operationstekniker efter myotomi av akalasi
30 augusti 2013 uppdaterad av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
En prospektiv randomiserad studie som jämför två rekonstruktiva operationstekniker efter myotomi av akalasi. Jämför Toupet Versus DOR.
Akalasi är en sällsynt motorisk störning i den gastroesofageala förbindelsen som är associerad med ett ökat tryck i esofagussfinktern.
Detta leder till nedsatt sväljning och halsbränna.
Esofageal myotomi, som är ett kirurgiskt längsgående snitt i matstrupsmuskelskiktet som sträcker sig över till den gastroesofageala förbindelsen är den föredragna behandlingen för akalasi.
För att förhindra reflux av maginnehåll i matstrupen måste detta kombineras med ett antirefluxförfarande där den övre delen av magsäcken (fundus) lindas runt matstrupen (fundoplication).
Denna procedur kan utföras med den lindade ögonbotten antingen framför matstrupen (Dor-proceduren) eller bakom (Toupet).
Den senare introducerar en vinkling av matstrupen, vilket möjligen kan leda till en försämring av sväljförmågan och passage av mat till magsäcken.
Å andra sidan kan Toupet-proceduren ge en bättre kontroll av reflux.
Studiens primära effektmått är symtom på nedsatt sväljning 1 år efter behandling.
Sekundära utfall inkluderar reflux (pH-mätningar i matstrupen), radiologisk avbildning av sväljning och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I slutet av 2012 har 40 patienter blivit inskrivna och klarat ettårsuppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- Typisk akalasi enligt manometri
- Eckhardt poäng >3
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig samsjuklighet som utesluter operation
- Pseudo achalasia
- Oförmåga att delta i uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Toupet
Laparoskopisk myotomi + Toupet 180 graders partiell posterior fundoplikation.
|
Laparoskopisk bakre partiell fundoplikation plus myotomi.
Andra namn:
|
Experimentell: Dor
Laparoskopisk myotomi + Dor anterior partiell fundoplikation.
90 graders partiell fundoplication är standarden på vården.
|
Främre partiell fundoplikation plus myotomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dysfagi symtom enligt Eckhardt
Tidsram: upp till fem års uppföljning
|
upp till fem års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ambulatorisk esofagus PH
Tidsram: Ett och fem års uppföljning
|
Ett och fem års uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet enligt Velanovich
Tidsram: Ett och fem års uppföljning
|
Ett och fem års uppföljning
|
Tidsinställd bariumesophagogram vid 1, 2 och 5 minuter
Tidsram: Ett och fem års uppföljning
|
Ett och fem års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007/595-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Toupet
-
L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University...AvslutadEsophageal AchalasiaFörenta staterna
-
Meander Medical CenterIndragenGastroesofageal reflux | Bråck, HiatalNederländerna
-
Paracelsus Medical UniversityMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Krankenhaus Barmherzige... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Foregut Research FoundationRekryteringHiatal bråck Large | Gastro Esophageal Reflux | Hiatal bråck | Hiatal bråck, paraesofageal | Reflux, Gastroesofageal | ÅterflödessyraFörenta staterna