Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie som jämför två rekonstruktiva operationstekniker efter myotomi av akalasi

30 augusti 2013 uppdaterad av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

En prospektiv randomiserad studie som jämför två rekonstruktiva operationstekniker efter myotomi av akalasi. Jämför Toupet Versus DOR.

Akalasi är en sällsynt motorisk störning i den gastroesofageala förbindelsen som är associerad med ett ökat tryck i esofagussfinktern. Detta leder till nedsatt sväljning och halsbränna. Esofageal myotomi, som är ett kirurgiskt längsgående snitt i matstrupsmuskelskiktet som sträcker sig över till den gastroesofageala förbindelsen är den föredragna behandlingen för akalasi. För att förhindra reflux av maginnehåll i matstrupen måste detta kombineras med ett antirefluxförfarande där den övre delen av magsäcken (fundus) lindas runt matstrupen (fundoplication). Denna procedur kan utföras med den lindade ögonbotten antingen framför matstrupen (Dor-proceduren) eller bakom (Toupet). Den senare introducerar en vinkling av matstrupen, vilket möjligen kan leda till en försämring av sväljförmågan och passage av mat till magsäcken. Å andra sidan kan Toupet-proceduren ge en bättre kontroll av reflux. Studiens primära effektmått är symtom på nedsatt sväljning 1 år efter behandling. Sekundära utfall inkluderar reflux (pH-mätningar i matstrupen), radiologisk avbildning av sväljning och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I slutet av 2012 har 40 patienter blivit inskrivna och klarat ettårsuppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • Typisk akalasi enligt manometri
  • Eckhardt poäng >3
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samsjuklighet som utesluter operation
  • Pseudo achalasia
  • Oförmåga att delta i uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Toupet
Laparoskopisk myotomi + Toupet 180 graders partiell posterior fundoplikation.
Laparoskopisk bakre partiell fundoplikation plus myotomi.
Andra namn:
  • Laparaskopisk bakre partiell fundoplikation plus myotomi.
Experimentell: Dor
Laparoskopisk myotomi + Dor anterior partiell fundoplikation. 90 graders partiell fundoplication är standarden på vården.
Främre partiell fundoplikation plus myotomi.
Andra namn:
  • Främre partiell fundoplikation plus myotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dysfagi symtom enligt Eckhardt
Tidsram: upp till fem års uppföljning
upp till fem års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ambulatorisk esofagus PH
Tidsram: Ett och fem års uppföljning
Ett och fem års uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet enligt Velanovich
Tidsram: Ett och fem års uppföljning
Ett och fem års uppföljning
Tidsinställd bariumesophagogram vid 1, 2 och 5 minuter
Tidsram: Ett och fem års uppföljning
Ett och fem års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lars R Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toupet

3
Prenumerera